本文介绍三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求。依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。

 

01医疗器械分类管理方式及监管部门

 

 

02第一类医疗器械备案流程及材料要求

 

（一）第一类医疗器械备案流程与时限

 

 

（二）第一类医疗器械备案申请材料

 

1.第一类医疗器械备案表

 

2.关联文件

 

(1)境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

 

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

 

(2)境外备案人提供：

 

①境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

 

②境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

 

③境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。

 

3.产品技术要求

 

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

 

4.产品检验报告

 

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

 

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

 

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

 

6.生产制造信息

 

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

 

7.符合性声明

 

（1）声明符合第一类医疗器械备案相关要求；

 

（2）声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容；

 

（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

 

（4）声明所提交备案资料的真实性。

 

8.其他资料（必要时）

 

“09-02-03物理降温设备”备案时，除前述备案资料外，还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用（蓄冷作用）。

 

03第二类医疗器械注册流程及材料要求

 

（一）第二类医疗器械注册流程及时限

 

 

（二）第二类医疗器械注册申请材料

 

1.境内医疗器械注册申请表

 

2.资格证明

 

包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

 

3.产品技术要求

 

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

 

4.安全风险分析报告

 

按照《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

 

5.适用的产品标准及说明

 

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

 

6.产品性能自测报告

 

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

 

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

 

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

 

8.医疗器械临床试验资料（如需）

 

9.医疗器械说明书

 

申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

 

10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

 

（1）省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；

 

（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

 

（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

 

11.申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明

 

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

 

12.申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

 

04第三类医疗器械注册流程及材料要求

 

（一）注册流程与时限

 

 

（二）第三类医疗器械注册申请材料

 

1.医疗器械注册申请表

 

2.医疗器械生产企业资格证明

 

（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章

 

（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内

 

（3）在有效期内

 

3.产品技术报告（应加盖生产企业公章）

 

4.安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）

 

5.适用的产品标准及说明：

 

（1）标准文本，应加盖生产企业公章；

 

（2）编制说明（适用于注册产品标准）；

 

（3）申报产品应包含在产品标准范围内；

 

（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

 

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

 

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

 

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

 

6.产品性能自测报告

 

（1）应当有主检人或主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

 

（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

 

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

 

（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

 

（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

 

（3）原件；

 

（4）在有效期内

 

8.医疗器械临床试验资料

 

（1）生产企业应当在两家以上（含两家）“医疗器械临床试验机构”进行临床试验；

 

（2）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

 

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

 

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

 

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

 

9.医疗器械说明书：

 

应提供说明书并加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

 

10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

 

（1）省、自治区、直辖市药监管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章

 

（2）在有效期内

 

（3）体系涵盖申报产品

 

11.所提交材料真实性的自我保证声明

 

（1）所提交材料的清单；

 

（2）生产企业承担法律责任的承诺；

 

（3）加盖生产企业公章。

 

12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。