【问】是否需要对所有型号规格的产品均开展稳定性研究？

【答】开展稳定性研究用的样品应具备典型性，其研究结果应能够证明所注册产品中所有型号规格产品的稳定性。评估研究用样品的典型性时至少应考虑不同型号规格产品在结构及组成、性能要求、制造材料、加工工艺（如灭菌方式）、包装等方面的差异。