No.1- FDA 483

2010.10 消毒剂验证方案要求细菌下降4个对数值，真菌下降3个对数值，但实际试验未达到该标准。

解读：不同法规，如《消毒技术规范》2002年版、USP、EN13697等，对于消毒剂效力验证悬液法和载体法接受标准不一样。在方案制定时，应结合消毒剂的性能、内部环境控制要求、产品风险等因素，制定合理的接受标准。

No.2- FDA 483

2013.01 实验室进行消毒剂效力验证的载体不具代表性。未评估在关键工艺和生产区域使用的所有载体。

解读：在USP <1072>中指出，洁净室和相关受控环境使用材料种类繁多，需要对每种材料进行消毒剂效力的验证，同时在表6中对洁净室常见载体材质进行了罗列。在消毒剂效力验证时，应充分评估洁净室内的所有载体材质，并将其纳入消毒剂效力验证试验中。

No.3- FDA 483

2013.08 未评估当前清洁和消毒方法对生产环境分离得到的微生物是有效的。

解读：FDA cGMP、USP1072等法规要求，需要将典型环境菌作为消毒剂效力验证的试验菌。在制定消毒剂效力验证方案时，应根据环境监控结果和趋势分析结果，挑选至少1~2株典型环境菌作为供试微生物。

No.4- FDA 483

2016.11 消毒剂有效性研究未评估用于RABS的XX消毒剂的有效性。在研究执行期间，挑战表面进行了物理擦拭，因此无法对所喷消毒剂进行有效性评估。

解读：主要有两点，一是在进行首次消毒效力验证后，如果洁净区因引入新的设备而产生了新的材料表面类型，应进行再验证。二是在洁净区，消毒剂的使用主要有擦拭、喷洒、浸泡等操作方式，在进行实验室验证时，应结合该消毒剂在实际使用场景中的消毒方式进行验证。

No.5- FDA 483

2018.10 无菌生产区域为提供无菌生产条件，而用于设备和房间清洗和消毒的系统存在缺陷。消毒剂消毒接触时间存在缺陷，该区域用于无菌注射液的生产。杀孢子剂使用时接触时间和供应商推荐的接触时间不一致。

解读：在实际生产中，因意识不到接触时间的重要性，经常有人员在表面喷洒消毒剂后或用消毒抹布擦拭表面后，立即进行后续活动。消毒并不是瞬时杀灭所有微生物，而是需要一定的作用时间，如杀孢子剂，通常需要5~10分钟的接触时间才能实现其消毒效果。当接触时间不足时，即便使用验证过的消毒剂，也达不成预期的消毒效果。

No.6- 国家药品监督管理局 NMPA

2020.06 未对洁净区地漏使用的消毒剂及消毒效果进行验证。

解读：本不符合项是国家局在对某个医疗器械企业进行飞检时提出，在《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械｜植入性医疗器械｜体外诊断试剂现场检查指导原则》中明确要求，“查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出规定，应包括消毒剂品种、使用时间、频次、更换周期等内容，应保留相关的记录。应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证。”

No.7- 国家药品监督管理局 NMPA

2021.07 洁净区管理制度要求每班次（8小时）对操作台面进行消毒，企业未对每班次操作台面进行消毒的效果验证。

解读：同No. 6

No.8- 国家药品监督管理局 NMPA

2022.04 未能提供选用消毒方案的验证记录。生产车间使用的75%醇消毒液，标签上无配制和有效期。

解读：同No. 6

总结

对于药品、医疗器械、生物技术行业而言，消毒效力验证在中国、美国、欧盟地区均有明确的法规要求，且对与指导洁净区消毒剂的使用有明确的指导意义。在美国、欧盟地区，也有具体的标准、法规、或者指导原则规定该如何开展消毒剂效力验证。在中国，虽然目前没有消毒效力验证的具体测试标准或法规，但是从当前飞检的尺度来看，作为消毒剂终端用户，应对洁净区的使用的消毒剂进行效力验证。只有经验证的消毒剂和消毒程序才可用于洁净区。中国的监管机构目前多关注消毒剂终端用户是否进行消毒剂效力验证，而美国的监管机构更关注消毒效力验证的充分性和合理性。