乌克兰（乌克兰语：Україна，英语：Ukraine），首都基辅，是欧洲国土面积第二大国家。总人口超过4000万。当然由于大家都知道的一些国际原因，目前国内厂商对于此市场或多或少都有所忽略。然而乌克兰医疗器械市场实际的需求量还是比较可观的。

如何进行乌克兰医疗器械注册

在您的产品进口并投放流通到乌克兰市场之前，所有医疗产品需要通过技术法规的合格性评定，经过卫生部的审批以后加贴技术法规符合性标识才能在市场流通。

如果您在乌克兰当地没有实体办公地址，则需委托当地授权代表，代表您进行注册文件递交并与卫生部及授权合格评定机构进行沟通、协调以及上市后监管工作。授权代表的名称和联系方式必须体现在产品标签或说明书中。乌克兰当地授权代表需保存制造商所提供技术文件、标签、说明书等资料至少5年。

乌克兰医疗器械监管

乌克兰医疗器械监管的主要立法依据和技术规定为：

“技术规范和合格评定法”

“No. 753 医疗器械技术法规”

“No. 754 体外诊断医疗器械技术法规”

“No. 755 有源植入式医疗器械技术法规”

乌克兰医疗器械的技术法规主要基于欧盟医疗器械指令和法规，总体技术法规类似于欧盟的模式。因此乌克兰医疗器械根据产品的风险等级分为：Class 1(非无菌、无菌、测量）, Class 2a, Class 2b, Class 3 类别。

与欧盟MDR CE相似，乌克兰医疗器械注册获批后每年还需接受年度监督审核。

乌克兰医疗器械注册准备及流程

乌克兰规定所有拟注册的产品需通过技术法规符合性评估过程以确保产品的安全、性能和可操作性符合预期用途，卫生部授权的第三方符合性评估认定机构(CAB)负责产品的评估。此注册过程与欧盟MDR CE申请类似。

根据产品的风险分类等级不同，准备的资料以及符合性评估的过程也不一样。

步骤一：

根据不同的技术规定判定拟注册产品属于哪类医疗产品；

步骤二：

根据选定的医疗产品类别基于对于的法规，判定产品的风险等级分类；

步骤三：

对于所有的非Class I (非无菌、非测量) 类医疗产品，需执行质量管理体系符合性认证，或MDR CE互认识别，或批次性验证路径；通常来说大多数公司会提供ISO 13485-2016全质量管理体系符合证明。

对于Class I(非无菌、非测量) 类医疗产品，通常来说质量管理体系符合非强制要求，但是仍然需要确保上市后监督管理及临床随访，企业在完成技术文件的准备及备案后即可通过签发自我声明符合乌克兰技术法规的规定。

步骤四：

对于需要CAB介入的医疗产品，我们需要准备相关的技术文件包含产品的所有详细信息以用于证明符合乌克兰技术法规的规定；此外对于高风险类的产品需考虑当地临床试验可能性；

步骤五：

如果您在当地没有分支机构，需委任有经验的专业当地法规授权代表，代表您与主管当局，CAB进行沟通，负责上市前、上市后的相关监管工作；

步骤六：

对于除Class I(非无菌、非测量) 类医疗产品的其它所有医疗产品，需经过CAB的审核；

步骤七：

CAB审核通过后，您将获得由CAB签发的符合性认证证明及质量管理体系证明。注意：此后每年需接受年度监督审核。

步骤八：

准备符合性声明，留存技术文件，加贴乌克兰符合性声明标签；

步骤九：

所有Class I类医疗产品需在主管当局完成备案；

步骤十：

启动上市后日常监督，Class I(非无菌、非测量)类产品需维护定期临床评估报告及上市后监督管理活动，所有其他分类产品需接受年度监督审核，同时也需维护定期临床评估报告及上市后监督管理活动。

以上为乌克兰医疗器械注册简易流程，申请认证过程中CAB会提出其他补充问题问询，制造商需积极应对并及时反馈。

乌克兰医疗器械注册实用知识点

1、乌克兰医疗器械注册需要原产国证明吗？

答：不需要。

2、乌克兰医疗器械注册需要CE证书吗？

答：不是必需的。但是有CE证书可以豁免质量体系审核，走互认识别程序。

3、乌克兰医疗器械注册需要质量管理体系认证吗？

答：基于MDR CE证书的无需，否则则需远程质量体系审核。

4、乌克兰医疗器械注册需要本土测试吗？

答：不需要，但需提供符合技术法规要求的已有测试报告。

5、乌克兰医疗器械注册需要工厂审核吗？

答：与EU MDR要求一致，目前实施远程质量体系符合性审查。

6、乌克兰医疗器械注册周期多久呢？

答：根据芊隆科技的实战经验一般为3-4个月（包含审厂如有）。

7、乌克兰医疗器械注册需要质量管理体系认证证明吗？

答：ISO 13485-2016或者ISO 9001。