01Insulet新品

2022年8月1日，Insulet Corporation（纳斯达克股票代码：PODD）（以下简称：Insulet）正式宣布，其下一代Omnipod 5系统开始全面上市。Omnipod 5自动胰岛素输送系统（AID）现已通过美国零售药店渠道，向6岁及以上的I型糖尿病患者出售。

总部位于美国马萨诸塞州阿克顿的Insulet公司于今年1月份获得了美国食品和药物管理局（FDA）对其最新一代可穿戴胰岛素泵Omnipod 5的批准。Omnipod 5的设计包含应用了SmartAdjust技术的无管吊舱，Dexcom G6 CGM和具有集成SmartBolus计算器的Omnipad 5移动应用程序。

用户可以将app下载到智能手机上，或者使用配备的Omnipod 5控制器。该设备每5分钟可以向SmartAdjust系统传送一个Dexcom CGM值。随后，Omnipod 5可以通过预测佩戴者未来60分钟内的血糖水平，增加、减少或暂停胰岛素的输送，从而起到预防高血糖和低血糖的效果。

Insulet在其新闻稿中表示，Omnipod 5代表了第一个与德康Dexcom G6集成的无管路自动胰岛素输送系统，也是唯一一个同时提供使用兼容智能手机或Omnipad 5控制器选项的系统。同时公司还提到，他们正在努力扩大兼容该系统的智能手机列表，以覆盖更广泛的人群。

Omnipod 5在多项研究中表现良好，其中一项研究表明，2至5.9岁的I型糖尿病儿童在使用Omnipod 5~12个月后，其葡萄糖目标范围时间（TIR）显著改善，糖化血红蛋白（HbA1c）降低。除此之外，在对18至75岁成年人进行的为期八周的研究中，HbA1c（1.3%）和葡萄糖目标范围时间也得到改善（每天4.6小时）。

Insulet补充说，其Omnipod 5和上一代Omnipad Dash是美国市面上唯一可通过药房渠道获得的胰岛素泵，省去了传统医疗器械面市的前期成本和四年锁定期。该公司还希望在已有社交媒体宣传基础上，通过直接面向消费者的电视广告来扩大Omnipod 5的知名度。

02我国注册的胰岛素泵

经国家药监局网站查询，我国境内医疗器械注册的胰岛素泵微泰、珠海福尼亚、无锡顶点、普林斯顿等13款；进口有美敦力、秀逸等4款。

03因父爱诞生的公司

Insulet Corporation 是一家成立于 2000 年的美国创新医疗器械公司，其开发的全球首台无管路胰岛素泵Omnipod，因其革命性的无管路、贴敷式可穿戴设计，安全稳定并极具便捷性的使用体验，获得全球糖尿病患者（T1D，T2D）的认可。目前，全球约有1200万糖尿病患者使用着Omnipod胰岛素泵，公司拥有1900名员工。截止2022年8月3日的美股情况如下：

Insulet公司的联合创始人John Brooks III曾在辉瑞（Pfizer）领导部门开发微创手术和血管通路新产品，他儿子Robert在三岁时被诊断为患有糖尿病。Brooks没有糖尿病家族史，所以在儿子确诊之前，他对糖尿病一无所知。也是从那时起，他才开始第一次自学糖尿病的相关知识。

上世纪90年代的某天，在西海岸坐飞机的时候，Brooks正好和他在辉瑞的同事杜安·梅森（Duane Mason）坐在一起，他们聊到了糖尿病。当时市场上已有胰岛素泵这种产品，但是价格十分昂贵。Brooks从中看到了一个商机，即开发一种能允许孩子自由活动、价格也更便宜的胰岛素泵。Mason和Brooks当场就在餐巾纸背面设计起这种产品，还用名片的大小来演示这个产品的尺寸。

这次飞机上的谈话，成为了后来Insulet公司主要产品创意的来源。几天后，Brooks就召集了一位专利代理人，并谈论起他的这个想法。2000年7月，Brooks和Mason共同创立了Insulet公司，Duane DeSisto出任公司首任CEO。DeSisto自2001到2014年以来一直担任Insulet的总裁兼首席执行官，他领导了公司开发了首个产品OmniPod并进行商业化。

OmniPod是世界上第一个FDA批准的无管路一次性胰岛素泵。Insulet从一家早期公司成长为百亿市值纳斯达克上市公司，22年占据技术领先地位。

04OmniPod开创性无管路设计和五代产品迭代

自1970年代后期，胰岛素泵被开发用于商业用途以来，三十年里组件几乎没有变化，主要包括：一副纸牌大小的设备，其中包含胰岛素储存器、泵送机构、电池和携带用户每日胰岛素注射程序和历史的微芯片；一种用粘合剂附着在患者皮肤上的输液器；一段将胰岛素从泵输送到输液器和套管的管道，管材范围为 30 至 110 厘米（11.8 至 43.3 英寸）；单独的血糖 (BG) 监测器。

传统泵中用来连接胰岛素储存器和输液器的长管，在佩戴者日常使用中（如穿衣、运动）会卡住东西，导致胰岛素输送中断。此外，使用机械插入器或手动插入套管的过程也很笨拙。

Insulet公司开发的OmniPod系统在解决传统泵的局限性方面非常具有创新性。OmniPod是世界首个商用的“贴片泵”，与其它传统泵的最大区别在于它的无管路设计。它是一个完全集成的可穿戴泵，通过包含内置血糖仪的手持设备进行无线控制。

OmniPod 胰岛素管理系统由两个组件组成：OmniPod 一次性输液泵 (Pod) 和 OmniPod 个人糖尿病管理控制器Personal Diabetes Manager (PDM)，控制器内置了雅培的 FreeStyle®血糖仪。

Pod是一次性设备，小型、轻便，可直接佩戴在身上。Pod里面包含电机，芯片，储药器，注射针和电池等。使用时，用户需将胰岛素填充到 Pod里，并直接贴在身体上。Pod可佩戴在身体的多个位置，包括腹部、臀部、上臂后部、大腿上部或下背部，Pod在25英尺的深度放水时长达60分钟。Pod 通过一个小的柔性管（套管）将精确的、个性化的胰岛素剂量输送到体内，最长可使用3天。

Pod 的电机机构包含微处理器控制、形状记忆合金 (SMA) 线组件、步进传感器和运动传感器。SMA 线组件旋转驱动轴/丝杠，推进储液器内的活塞，并通过套管输送胰岛素。马达机构的每次致动提供 0.05 个单位的胰岛素。

PDM 是一种无线手持遥控设备，内置有雅培的Freestyle的血糖仪，用户可使用个性化胰岛素输送指令对 Pod 进行编程控制，并无线监控 Pod 的操作，包括调控基础量，扎针等等。

患者连接 Pod 时，可从背面取下粘合剂和针头套，将 Pod 粘在准备好的部位上。再通过 PDM 的屏幕指示按下特定按钮，由Pod 激活其插入机制，将针头和软套管快速插入皮下组织。在插入过程中，针会刺破皮肤并使套管变硬。当针到达其插入极限时，插入机制缩回并仅抽出针头，而将插管留在输液部位的适当位置。Pod 将软套管以 45 度角插入患者组织，深度为 6.5 毫米。底座上的黏性垫将 Pod 和插管固定到位。

2003 年，Insulet 获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 对 OmniPod 系统的第一个 501(k) 许可。

2005 年初，OmniPod 系统的商业版本获得了 FDA 的批准。

到 2008 年底，该系统已在美国所有 的50 个州上市并得到支持。

2010 年 7 月，该系统以 mylifeTM OmniPod® 品牌在英国和德国上市，并很快在其他欧盟国家以及澳大利亚和中国推出。

2018年，FDA批准了Insulet公司的第二代胰岛素泵系统Omnipod DASH上市。

Omnipod DASH胰岛素管理系统主要包括：注射泵（Pod），控制器（PDM）和相应的手机APP组成。Pod 几乎可在可注射的任何地方佩戴，并能携带长达 3 天（72 小时）的胰岛素。内置剂量计算器（包含 80,000 多种食物的卡路里）让患者无需在进餐时间计算剂量。

Omnipod DASH胰岛素管理系统的免费应用程序App主要有Omnipod DISPLAY App和Omnipod VIEW App。Omnipod DISPLAY APP可让患者直接在个人智能手机上查看所有的胰岛素管理数据。Omnipod VIEW允许 Omnipod 用户的父母和看护人，在他们的个人手机上监控实时血糖数据和胰岛素历史记录。

2018年起，Omnipod DASH® 被批准可由 Medicare D 部分承保，适用于 I型和II型糖尿病。产品也可通过药房渠道购买。

Insulet公司的最新一代胰岛素泵产品为本文报道的Omnipod 5。Omnipod 5是美国第一个能兼容智能手机控制的无管路自动胰岛素输送系统。2022年初开始小批量试用。2022年8月1日在美国开始全面上市。与前几代需要外部个人糖尿病管理器 (PDM)——一种类似智能手机的小型设备不同，Omnipod 5是目前全球唯一一款无管路自动胰岛素输送 (AID) 系统，能将 Omnipod 贴片泵与 Dexcom G6 连续血糖监测仪集成在一起。

这些设备相互连接，使用贴片泵内置的智能算法，可以预测血糖水平的变化，然后自动调整用户的胰岛素剂量，并可直接通过智能手机应用程序进行控制。