无源医疗器械开展设计验证时，一般要求要具备具有统计学意义的样本量，这也是医疗器械在注册审评阶段，经常被发补到的问题。

在介绍如何计算样本量之前，首先认识两种数据类型：

计量型（连续型）数据：指连续测量所得的质量特性值（如，尺寸、抗拉等可测量出具体数值的特性数据）。

计数型（属性值）数据：用计数来记录和分析的定性数据（如，外观、疲劳等直接判断合格/不合格的特性数据）。

此外，还要了解置信度和可靠度的概念：

置信度C：样本落在参数值某一正负区间内的概率，可以理解为数据在目标区间内的信心是多少。

可靠度R：满足规范的能力，即估计区间落入容差区间的比例或满足标准的概率，可以理解为合格率。

样本量的计算在ASTM F3172这份标准中有比较详细的介绍，本文也针对该标准中提到的常用的计算方法，对计数型和计量型样本量计算结合笔者经验做一下介绍。

计量型样本量计算

1、首先确定产品特性的风险等级

前文之所以先提到置信度和可靠度两个概念，便是为了在此处确定产品特性（产品特性在此可以简单理解成产品性能）的风险等级准备的，即确定相应产品特性的置信度和可靠度。

2、确定k值及样本量n

根据第1步中确定的置信度C和可靠度R，查表可确定某一k值及对应的样本量n。例如：如表1所示，如果你选择的C和R分别为90%和90%，当你选择k=2.066时，样本量n=10；当你选择k=1.765时，则样本量n=20。

表1 计数型样本量查询表（来自ASTM F3172）

看到这你可能会问：那么我应该选择哪个k值呢，是不是选择较小样本量的k值就可以？

继续往下看：

3、样本量合理性验证

确定好k值及样本量后，并不是样本量的确定工作就结束了，关键一步是还需要验证样本量的合理性。即根据选择的n个样本的验证结果，计算均值、标准差，带入下述公式计算，判断样本量合理性。

图1 样本量验证公式

从表1可以看到的是：k值越小，对应的n越大。再结合图1中样本量验证的公式则不难看出：无论是单边还是双边数据，当k值越小时，公式越容易满足，即样本量验证通过的概率越大，此时样本量也越大。

相反的，样本量越大，反应真实数据分布能力越高，对应的k值要求也越小。所以回到上面的问题：当你想选择一个较小的样本量时，此时对应一个较大的k值，且一般来说较小的样本标准差也有可能偏大，综合起来根据图1公式验证不通过的概率也会偏高。

举例：

为方便对上述步骤充分理解，在此举例说明：某产品中含一管路，其抗拉强度接收标准为大于15N，如何确定该抗拉强度的样本量?

1、确定产品特性风险等级：这里抗拉强度即为产品特性，假设我们在此确定其风险等级为：C=95%，R=95%。

2、确定k值及样本量：这里我们选择k=2.396，n=20。

3、样本量验证：确定20个样本后，对20个样品测试，得到20个抗拉值，计算均值、标准差，假设均值avg=18，标准差s=0.5。同时我们知道接收标准下限LSL=15，则带入单边下限公式：

LTL=18-2.396*0.5=16.802≥15=LSL

公式满足，则该性能样本量选择合理。

计数型样本量

1、确定产品特性风险等级

这部分与计量型数据相同。

2、带入公式计算样本量

计数型样本量可直接根据如下公式计算：

N=Log（1-confidence）/Log(reliability）

这里给出常见置信度和可靠度下样本量计算结果，可直接查表：