产品名称：无创呼吸机

注册人名称：江苏康尚生物医疗科技有限公司

主要组成成分：主要由主机（含湿化器）和电源适配器组成。

适用范围/预期用途：用于体重在30kg以上成人患者的睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能不全的治疗，可在医疗机构和家庭环境使用。该产品不能用于生命支持。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：深圳哈维生物医疗科技有限公司生产的无创呼吸机（注册证编号：粤械注准20232080448）；南京舒普思达医疗设备有限公司生产的无创呼吸机（注册证编号：苏械注准20172080495）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：无创呼吸机使用一个专用涡轮风机，利用周围已过滤的空气，经由气路通道将持续的正气压传递给患者，以保持患者气道畅通，维持正常呼吸。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY99706.274-2022标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021YY9706.111-2021条款12、YY9706.270-2021第202章、YY9706.274-2022第202章的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械无创呼吸机在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。