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嘉峪检测网 2022-08-25 11:44
医疗器械临床前动物试验常见问题答疑
Q1、GB/T 16886，有一些植入试验，是否属于动物试验?
答：根据不同的产品会有不同的试验要求，比如有些降解产品，需要通过植入试验，在动物体内确认降解周期，同时仍然需要通过大动物试验对产品进行其他安全性和有效性的验证。
Q2、大动物实验是临床前必须的吗？
答：不是必须的，要根据产品情况,建议参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》。
Q3、哪些器械需要做动物试验有没有明确的要求，或者有没有名录?
答：根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》可能开展动物试验的产品举例，包括但不是全部：
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产品举例 |
分类编号 |
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超声软组织切割止血系统 |
01-01 |
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双极血管闭合设备 |
01-03 |
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可吸收结扎夹 |
02-06 |
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吻合器（肠道吻合器、皮肤吻合器除外） |
02-13 |
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可吸收吻合钉 |
02-13 |
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药物涂层球囊扩张导管 |
03-13 |
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支架型取栓器械 |
03-13 |
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体外除颤产品 |
08-03 |
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植入式心脏起搏器 |
12-01 |
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植入式心脏电极导线 |
12-01 |
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植入式神经刺激器 |
12-02 |
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人工耳蜗 |
12-03 |
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植入式心室辅助装置 |
12-04 |
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骨内固定用可降解金属螺钉 |
13-01 |
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可吸收外科锚钉 |
13-02 |
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骨填充材料 |
13-05 |
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颅内动脉瘤血流导向装置 |
13-06 |
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可吸收硬脑（脊）膜补片 |
13-06 |
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胸主/腹主动脉覆膜支架 |
13-07 |
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药物洗脱支架 |
13-07 |
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人工血管 |
13-07 |
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人工心脏瓣膜 |
13-07 |
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心脏瓣膜成形环 |
13-07 |
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心脏封堵器 |
13-07 |
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腹腔内置疝修补补片 |
13-09 |
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可吸收外科补片 |
13-09 |
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神经修复材料 |
13-10 |
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可吸收外科止血材料 |
14-08 |
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可吸收外科防粘连材料 |
14-08 |
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粘合剂 |
14-08 |
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粘堵剂 |
14-08 |
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生物敷料 |
14-10 |
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含壳聚糖敷料 |
14-10 |
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含银敷料 |
14-10 |
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脱细胞角膜植片 |
16-07 |
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牙种植体 |
17-08 |
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口腔修复膜 |
17-08 |
Q4、大动物试验可以替代部分临床文献支撑可以吗？
答：有部分情况可以，但需要有足够的论证作为支撑。
Q5、无上市的对照产品的话，还需要做对照么?
答：如经过查新和查询确无对照产品，可以选取其他空白组、假手术组等形式进行论证。
Q6、测试产品与相似产品材料相同，但是工艺无法证明不同，这一点应该怎么考虑？
答：这个需要按照咱们GB/T 16886.1进行分析，如果不能证明不同，就需要充分论证相同的证据。
Q7、三类产品增加临床适应范围还需要动物实验吗？
答：根据2022年5月1日《医疗器械临床试验质量管理规范》最新修订版，第三十八条指出“完成试验医疗器械的临床前研究，包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等，且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验。”所以还是要先开展大动物试验，再进入临床试验。
Q8、血液透析用什么动物合适？
答：不知道您说的是需要验证哪方面预期用途，如果是做血管通路，我们可以根据需求建立不同模型，比如犬、猪、羊等。
来源：熠品医械研究与检测中心
