医疗器械临床前大动物试验常见问题答疑

Q1、这个标准是从2023年5月开始执行，那在此之前的生物学检测，是不是不需要参考，还是需要参考之前2011年版的呢？

A建议参考跟预申报版本相关的生物学检测。

Q2、我们选择的竞品，对方的安全性动物实验，是选择的犬，我们的安全性和有效性动物实验是选择的兔子，这样操作是否可行？

A选择哪一类实验动物，是根据产品的预期用途来定的，如果产品的安全性和有效性能在小动物上完成，可以不选择大型动物，反之，如不能最大程度的反应就需要选择，请根据产品情况来定。

Q3、像CGM产品是不是跟心电图监测一样，不用做大动物实验可以吗？一个产品做临床试验，由于受试人群特殊无法通过伦理，这种只做动物实验可以吗？

A心电图的主要风险是工作数据的不准确性，可通过形态诊断用心电图数据库和节律诊断用心电图数据库来确认公开形态解释的准确性和公开节律诊断的准确性，所以可以不用开展动物试验。

CGM是通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术，对于持续葡萄糖监测系统，尤其是传感器部分，若含有同种异性材料、动物源性材料或生物安全活性材料等具有生物安全风险类产品，应提供相关研究资料及生物活性物质的生物安全性研究资料，所以就需要涉及大动物实验。由于受试人群的特殊性范围较广，这个还得具体问题具体分析。

Q4、已经在做了兔子的动物实验的情况下，是否需要进一步开展大动物实验，比如猪或者羊？动物实验水平数量有严格要求吗？

A答：根据不同的产品会有不同的试验要求，比如有些降解产品，需要通过在兔子体内进行植入试验，确认降解周期，同时仍然需要通过大动物试验对产品进行其他安全性和有效性的验证。动物数量没有严格的要求，在没有指导原则的特别要求的情况下，动物数量需要满足生物统计学要求。