最近FDA正在提醒广大医生和患者，雅培生产的MitraClip的夹闭故障发生率正在增加。为此雅培紧急发布了一份医疗器械整改申明，并通知提供者关于MitraClip夹闭故障率增正在加。

根据 FDA统计MitraClip在夹子展开之前和之后，观察到夹子关闭故障的报告率正在增加。大约1.3%的MitraClip手术中出现夹子关闭故障 ，并所有MitraClip型号都出现关闭故障。同时FDA 表示，根据现有数据，其认为目前MitraClip的可能收益依旧大于可能的风险。

但是FDA将继续关注MitraClip的关闭故障问题，同时FDA表示将与雅培合作，进一步评估MitraClip关闭故障问题，并确定其它潜在的风险。

MitraClip作为经导管治疗二尖瓣反流跨时代的产品，一上市就成为结构性心脏病领域的明星产品，销售量已经超过15万套。目前MitraClip还是唯一 被FDA、NMPA批准的经导管治疗二尖瓣反流修复产品。就连一向高傲的爱德华也不得不拉下脸，me too MitraClip。国内企业更不用说，一打一打来仿制，甚至造就多家国内医疗器械独角兽。由于这些缘对缘修复产品技术原理都源自于MitraClip，因此这些产品或多或少都会存在MitraClip类型问题。

至于雅培同技术原理的TriClip，由于还未获得FDA批准，未统计相关问题。笔者相信由于技术一样，TriClip夹闭故障肯定是存在，至于发生率就看雅培该不该公布。

MitraClip G4

MitraClip G4是目前雅培最新的一代MitraClip， 其是之前几代产品升级。MitraClip G4除了在植入过程中提供先进的操纵能力外，新的输送系统还提供四种夹子尺寸，包括两个更宽的夹子，使医生可以根据患者独特的二尖瓣解剖结构来定制更多的治疗选择。如果需要，MitraClip允许医生在手术中一次抓握一个或两个二尖瓣小叶。

MitraClip G4是迄今为止二尖瓣返流（MR）减少最大的缘对缘修复产品。

临床效果

在去年雅培公布MitraClip G4的临床研究（Expanded G4）结果，数据显示绝大多数（91%）患者的MR降至≤1+，并显著改善了纽约心脏协会（NYHA）等级和生活质量。同时 MitraClip G4可根据患者的需要调整治疗，提高治疗效率，同时保持一致的MR复位和安全性。

另外在2021年美国胸心外科协会（AATS）公布一项研究数据，一旦MitraClip治疗失败，95%以上患者需要进行外科瓣膜置换术，剩余患者则需要进行外科修复。