浅谈医疗器械供试品和对照品管理中QA检查注意要点

本文从QA实践工作出发，浅谈GLP实验室医疗器械供试品和对照品（如管子、薄膜、补片)的接收、保存、使用、留样、返还及废弃程序中QA检查注意要点。

一、QA检查医疗器械供试品和对照品接收时的注意要点

医疗器械供试品和对照品接收记录表中信息与检测报告或原始标签信息是否一致，缺失的信息是否如实记录在“备注”部分。

供试品管理人员是否打开包裹进行检查，接收到的医疗器械与预期物品有差异时是否及时记录，比如医疗器械损坏、泄露或量的差异。若由于包装类型不能打开确认外观性状时，供试品管理人员是否如实记录。

用于GLP实验的医疗器械供试品和对照品是否提供有效期，如果无有效期而急于进行GLP实验，相关人员是否与委托方或供应商确认其在研究结束前可以提供失效日期或复检日期，并保存相关确认文件或邮件。

二、QA检查医疗器械供试品和对照品保存时的注意要点

医疗器械供试品和对照品是否维持在原来的容器中保存，若由于其损坏或者泄漏需要转移至一个新容器中，QA注意检查储存医疗器械供试品和对照品的容器是否密封。

医疗器械供试品和对照品保存条件与原始标签或其它文件上的保存条件是否一致，如果委托方或供应商未提供保存条件，供试品管理人员是否将运输条件暂定为保存条件，并及时联系对方确认保存条件。

医疗器械供试品和对照品是否需要在惰性气体条件下密封保存，若需要，QA注意检查相关人员进行惰性气体填充操作和记录的规范性。医疗器械供试品和对照品是否具有光敏感性，若有，供试品管理人员是否用铝箔纸覆盖并放置在不透明容器中保存。

三、QA检查医疗器械供试品和对照品使用和留样时的注意要点

医疗器械供试品和对照品用于GLP试验时是否缺少必要信息，比如批号、有效期、保存条件等。医疗器械供试品和对照品使用过程中，相关人员对其数量、重量、体积或表面积的记录是否准确。

医疗器械供试品和对照品留样样品在收集后是否及时归档，留样样品标签和保存条件是否正确。灭菌医疗器械供试品和对照品留样时，是否留取整个容器。

四、QA检查医疗器械供试品和对照品返还和废弃时的注意要点

医疗器械供试品和对照品需返还委托方时，QA注意检查运输样品信息与返还记录表中内容是否一致，返还数量、重量、体积或表面积与库存量是否一致。

医疗器械供试品和对照品需废弃时（试验剩余或过期），QA注意检查转移至规定容器中的样品信息与废弃记录表中的内容是否一致，是否定期由有资质的公司进行安全处理。