一、医疗器械临床试验备案的依据是什么？

依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）等文件。

二、医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

（一） 临床试验备案表（北京市药品监督管理局企业服务平台填报并签章），如已备案项目，《临床试验备案表》中应填写的临床试验机构应包含前次已备案临床试验机构，且还需提交前次《临床试验备案表》。

（二）伦理委员会意见。

（三）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同。

（四）医疗器械临床试验批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械适用）。

三、医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

（一）申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。

（二）依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向北京市药监局备案。备案后，即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。

四、如何进行医疗器械临床试验备案？

本市医疗器械临床试验申办者（包括进口医疗器械代理人）应当登录北京市药监局官网（http://yjj.beijing.gov.cn）“我要办/医疗器械”栏目，选择“医疗器械临床试验的备案”，查看所需备案材料等事宜。申办者可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。

申报网址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww（北京市药监局网站行政审批系统）。

窗口申报：北京市政务服务中心

地址：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)，联系电话：89150290。