监管部门提升药品委托检验规范要求

不得委托不具备药品检验资质的单位检验中药饮片

近日，安徽省药监局发布了《关于进一步规范中药饮片生产企业委托检验有关工作的通知》，安徽省监管部门提升药品委托检验规范要求：中药饮片生产企业不得委托不具备药品检验资质的单位检验中药饮片，委托检验须对受托检验机构进行现场审计，未经现场质量审计不得委托其检验。

PART 01安徽省药品监督管理率先出台中药饮片委托检验相关通知 

PART 02通知内容如下

1、确认其是否具备委托检验资质：生产企业须对受托检验机构进行现场质量审计，确认其是否具备检验资质，未经现场质量审计不得委托其检验。审计重点至少包括受托检验机构的条件、技术水平、质量管理情况，确认其人员、设施设备是否能够满足检验需要，检验方法是否符合《中国药典》要求，数据管理是否满足可追溯等。 

2、签订书面合同：中药饮片生产企业须与受托检验机构签订书面合同，明确约定取样方式（包括取样方法、样品交接、留样方式、检验结果与法定机构检验结果不一致时的责任划分、委托方采用何种方式对检验全过程进行监督、第三方检验机构有义务接受药品监督管理部门检查部门检查等内容。

3、提供原始检验相关记录：中药饮片生产企业应要求受托检验机构提供检验记录、图谱数据等关键检验数据，并可随时查阅与检验有关的记录，仅提供检验报告的，不得委托其检验。

4、样品具有代表性：中药饮片生产企业应确保检验样品具有代表性，不得将来自不同产地、不同供应商、不同采收时间、不同药材规格的原药材作为一批药材进行取样。

5、有取样SOP并经培训：中药饮片生产企业应制定书面取样操作规程，加强对取样人员的培训，规范取样行为，确保取样工作符合《药品生产质量管理规范》取样附录和《中国药典》(2020年版四部》药材和饮片取样法要求。

6、自查整改：涉及委托检验的中药饮片生产企业应按照上述要求，立即开展自查。对不符合条件的受托检验机构，不得委托检验，对自身取样行为不规范的，及时落实整改。