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1.三生血小板生成素儿童适应症报产。三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳）的新适应症上市申请获国家药监局受理，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。在6～17岁儿童ITP患者中开展的一项Ⅲ期临床结果显示，特比澳可显著提高患儿的血小板水平，改善出血症状，且总体安全性良好。

2.泰它西普gMG适应症拟纳入突破性治疗品种。荣昌生物1类新药注射用重组人B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体－抗体融合蛋白（泰它西普，RC18）获CDE拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为全身型重症肌无力(gMG)。在中国Ⅱ期临床中，泰它西普（160mg和240mg）显著改善患者第24周QMG评分，两个剂量组QMG评分分别降低了7.7分和9.6分。此前，泰它西普针对gMG患者的治疗已获得FDA授予的孤儿药资格。

3.辉瑞双激酶抑制剂拟纳入优先审评。辉瑞新型JAK3/TEC抑制剂利特昔替尼胶囊（ritlecitinib）的上市申请获CDE拟纳入优先审评，用于适合接受系统性治疗的12岁以上斑秃患者。在一项Ⅱb/Ⅲ期ALLEGRO临床中，与安慰剂相比，接受30mg或50mg的ritlecitinib治疗达到头皮毛发覆盖面积超过80%的患者比例显著更高。CDE此前已将ritlecitinib用于斑秃适应症纳入突破性治疗品种。

4.嘉晨西海自复制mRNA药物国内获批临床。嘉晨西海1类生物药JCXH-211注射液获国家药监局临床默示许可，即将在国内开展用于治疗恶性实体瘤的Ⅰ期临床。JCXH-211是一种基于自复制mRNA、编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物，已在小鼠模型和PDX疾病模型中显示出能有效杀伤肿瘤细胞，消除远端瘤，并预防肿瘤复发的潜力。该疗法目前正在美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心开展临床研究。

5.英百瑞现货型CAR-raNK细胞疗法报IND。英百瑞IBR854细胞注射液的临床试验申请获CDE受理，拟开发适应症为实体肿瘤。IBR854是同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。在研究者发起的临床试验（IIT）中，该新药已显示出治疗多种实体肿瘤的潜在疗效和良好的安全性。

1.阿斯利康哮喘复方获FDA咨询委员会支持。FDA肺部-过敏药物咨询委员会推荐批准阿斯利康与Avillion联合开发的吸入式固定剂量组合PT027（沙丁胺醇/布地奈德）上市，用于治疗18岁以上的中重度哮喘患者。在Ⅲ期临床MANDALA中，与沙丁胺醇抢救相比，PT027（沙丁胺醇/布地奈德，180/160mcg）使疾病严重恶化的风险显著降低27%（p＜0.001），使平均年化系统性皮质类固醇暴露总量减少33%（p=0.002）。

2.伊立替康脂质体联合用药Ⅲ期临床积极。益普生伊立替康脂质体注射剂Onivyde联合NALIRIFOX化疗方案（包含5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙、奥沙利铂）一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的Ⅲ期临床（NAPOLI 3）达到主要终点与关键次要终点。与吉西他滨/白蛋白紫杉醇疗法相比，Onivyde组合可显著改善患者的总生存期与无进展生存期。Onivyde的安全性与已知研究一致。益普生计划尽快将向FDA递交sNDA申请。

3.安进FIC减肥ADC早期临床积极。安进能够激活GLP-1R并抑制GIPR的潜在“first-in-class”抗体多肽偶联药物AMG 133，在用于肥胖症适应症的Ⅰ期临床结果积极。治疗第85天时，AMG 133能够剂量依赖性地减少受试者的体重，两个剂型组较基线平均体重分别下降7.19%与14.52%，而安慰剂患者的体重上升了1.49%。最常见的治疗伴发不良反应多属轻度与暂时性。详细结果公布在美国心脏协会科学会议（AHA）上。

4.Kronos终止SYK抑制剂一项III期临床。Kronos Bio公司宣布将终止脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂entospletinib治疗NPM1突变急性髓系白血病（AML）的国际多中心III期临床（登记号：NCT05020665）。主要原因是NPM1突变AML患者招募困难；以及新冠大流行影响导致在俄罗斯和乌克兰的临床试验无法按计划启动等。Syk是一种细胞质非受体蛋白酪氨酸激酶，主要在造血细胞中表达，是血液肿瘤、自免疾病的重要靶标。

5.赛诺菲12亿美元布局AI药物开发。赛诺菲与英矽智能将利用后者的人工智能平台Pharma.AI，针对高达6个新靶点开发候选药物。该公司Pharma.AI平台将从靶标识别、生成新分子和合成生物学数据等三方面推动新药的发现和开发。根据协议，英矽智能将获得总计可达2150万美元的前期付款和靶点确定付款，以及研究、开发和商业化的里程碑付款，总计可达12亿美元。

6.自免疾病药物公司Zenas完成新一轮融资。Zenas BioPharma宣布完成1.18亿美元的B轮融资，主要用于推进其先导项目双功能抗体obexelimab的临床开发，以及其他自身免疫疾病项目的全球临床开发。Obexelimab是一款潜在FIC人源化CD19双功能抗体，可通过XmAb免疫抑制因子Fc结构域靶向结合FcγRIIb，进而影响B细胞功能。Zenas BioPharma计划在2022年年末启动Obexelimab用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的Ⅲ期临床。

1.国家卫健委对内设机构调整。近日，国家卫健委对内设机构调整在官网上做出更新：医政医管局更名为医政司；卫生应急办公室（突发公共卫生事件应急指挥中心）更名为医疗应急司；机关党委作补充调整，现机构名称为机关党委（党组巡视工作领导小组办公室）。同时，官网机构设置中不再有疾病预防控制局、综合监督局。

2.哈佛医学院教授马秋富加盟西湖大学。近日，西湖大学官网更新信息显示，此前已在美国哈佛医学院工作多年的马秋富已于2022年秋入职西湖大学任讲席教授，并担任该校系统生理和生物电子医学研究中心主任一职。未来，马秋富实验室将系统地绘制躯体感觉-自主神经反射通路，探索神经信号如何调控各种免疫细胞和组织细胞，优化包括针刺在内的各种物理刺激参数以激活特异的抗炎神经通路，为治疗包括疼痛，肠炎，和脑疾病在内的慢性疾病寻求新思路，新突破。

3.北京疫情主要毒株为奥密克戎BF.7分支。11月10日0时至15时，北京新增本土感染者59例，其中新增社会面筛查1例。北京市疾控中心副主任刘晓峰在新冠疫情防控工作新闻发布会上介绍，当前本市新增病例处于发展阶段，社会面筛查持续发现病例，隐匿传播风险依然存在，奥密克戎变异株BF.7分支已成为本市疫情主要毒株，传播速度快、隐匿性强，防控形势严峻复杂。