近日，国家药监局批准了爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司的创新医疗器械“非球面衍射型多焦人工晶状体”的上市申请，下面嘉峪检测网与您一起来了解一下“非球面衍射型多焦人工晶状体”在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、非球面衍射型多焦人工晶状体的结构及组成

该产品为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良L型。主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂，表面经肝素改性。光学设计：衍射多焦，非球面(在孔径光栏半径2.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。

二、非球面衍射型多焦人工晶状体适用范围

用于成年白内障患者的视力矫正。

三、非球面衍射型多焦人工晶状体型号/规格

型号:AMIUH、AM2UH、AM3UH、AM4UH。

规格:光焦度+6.0D~+30.0D，以0.5D为间隔。

四、非球面衍射型多焦人工晶状体工作原理

非球面衍射型多焦人工晶状体由疏水性丙烯酸酯材料制成，是可折叠、一片式、后房人工晶状体，用于替代人眼自然晶状体，从而矫正白内障眼的屈光状态。光焦度从+6.0D到+30.0D，间隔0.5D;附加光焦度为+2.0D、+2.4D、+2.8D、+3.2D，不同的附加光焦度，满足不同人群视近的需求。材料中含有紫外吸收剂，能阻断紫外光。光学部具有衍射光学面和非球面相结合的设计。

五、非球面衍射型多焦人工晶状体的产品技术要求研究项目

1.推注试验(模拟外科操作的性能恢复)

2.光焦度

3.像质

4.调制传递函数(MTF)测试

5.模拟外科操作后的性能恢复

6.光谱透射比

7.反向球差

8.MTF焦距响应曲线

9.表面和材质均匀性

10.尺寸

11.压缩力

12.压缩力下的轴向位移

13.光学偏心

14.光学倾角

15.接触角

16.压缩力衰减

17.动态疲劳耐久性

18.襻强度

19.完全萃取

20.溶出物

21.水解稳定性

22.光照稳定性

23.Nd-YAG激光照射稳定性

24.不溶无机物

25.肝素改性分析

26.无菌

27.细菌内毒素

28.环氧乙烷残留量

29.2-氯乙醇残留量

30.包装完整性

六、非球面衍射型多焦人工晶状体的设计验证

爱博诺德开展了设计验证，验证项目包括:光学性能:光焦度、像质、调制传递函数(MTF)测试、模拟外科操作后的性能恢复、光谱透过率、反向球差、MTF焦距响应曲线;机械性能:表面和材质均匀性、尺寸、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、襻强度;理化性能:完全萃取、溶出物、水解稳定性、光照稳定性、Nd-YAG 激光照射稳定性、不溶无机物、肝素改性;和推注试验(模拟外科操作的性能恢复)、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量、包装完整性等研究。性能研究资料表明产品符合设计输入的要求。

七、非球面衍射型多焦人工晶状体的生物相容性研究

依据YY0290.5和GB/T16886系列标准的要求开展了生物学评价，句括:细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、植入后局部反应试验、眼内植入试验和遗传毒性试验。

八、非球面衍射型多焦人工晶状体的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，以灭菌状态提供。爱博诺德提供了环氧乙烷灭菌确认报告，支持所采用灭菌工艺可达10^-6无菌保证水平。

九、非球面衍射型多焦人工晶状体的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期5年。爱博诺德提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。