2022年11月16日，专注于开发治疗腰椎间盘源性背痛新技术的医疗器械研发公司Spinal Stabilization Technologies(SST)宣布，开始PerQdisc™ 髓核置换系统(NRD)的LOPAIN 2临床试验。

# 01  导致椎间盘退变和慢性腰痛的原因

退行性椎间盘疾病(DDD)是通常用来描述腰痛患者椎间盘退行性病变的术语。在一些患者中，病变的椎间盘可能是疼痛的来源，此类患者常患有椎间盘源性腰痛(dLBP)。

健康的椎间盘就像脊椎的减震器，然而，随着年龄的增长，人体和组织出现正常磨损和撕裂，这就会导致退行性病变。此外，椎间盘源性腰痛的原因可能与髓核(NP)导致的损伤直接相关。

这种损伤可能来自过度磨损和生物力学不良撕裂或任何重大意外或损伤。椎间盘损伤导致髓核内炎症和包含髓核的椎间盘环的微撕裂。核组织血供差，炎症完全消退需要很长时间。随着退变进程，其他脊柱结构也可能受到影响。 

▲图：健康椎间盘解剖示意图

椎间盘退行性病变的特征通常是椎间盘中的水分丢失，及其弹性和力学性能发生各种变化。这就可能导致椎间盘源性腰痛。需要注意的是，尽管能观察到退行性变化，但疼痛可能并不明显。相反，成像可能显示非常轻微的退行性变化，但患者可能经历严重疼痛。

▲图：病变椎间盘解剖示意图

目前有多种治疗椎间盘源性腰痛的方法，包括保守疗法（如物理疗法和非甾体抗炎药），以及侵入性更大的手术选择（如脊柱融合术、全椎间盘置换术和相应的髓核置换术）。

# 02  关于PerQdisc™ 技术

SST公司提供了一种创新、侵入性更小的腰椎椎间盘髓核置换术，用于治疗与椎间盘退行性变化相关的慢性腰痛。专利的PerQdisc™ 器械取代了髓核的物理空间，模拟了原生髓核的生物力学，重建生理运动并以解剖学方式重新分布承重力。

▲图：PerQdisc™ 器械

2021年5月26日，PerQdisc™ 髓核置换系统获得CE标志和FDA的“突破性认定”。PerQdisc是全球唯一商业化的腰椎髓核置换系统，PerQdisc装置可替代患者L1-S1级脊柱区内单级椎间盘源性疼痛中的椎间盘髓核，适用于单级或多级退变性椎间盘疾病（DDD）但椎间盘源性疼痛限于单级患者。PerQdisc手术在治疗重度、致人虚弱的背部疼痛方面有显著缓解效果。

该置换系统的研究，主要在患有腰椎椎间盘退行性疾病(DDD)的患者中开展，这种疾病会导致椎管狭窄或椎体不稳定的患者出现严重的背部疼痛。PerQdisc用于通过前路或外侧经腰大肌入路手术置换L1-S1椎间盘之间的单个髓核。目前，对于这些患者来说，还没有更好的手术选择。SST的PerQdisc 髓核置换系统旨在治疗椎间盘源性腰痛，同时维持椎间盘高度和保留活动度。

本次临床试验入组了72例患者，在南美洲的7家研究中心进行。LOPAIN2试验的数据将用于申请CE认证。