无菌尿液引流袋通常为袋式的收集容器。通过导尿管的体外管路与无菌尿液引流袋的引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。

无菌尿液引流袋在临床使用时与导尿管相连接，利用重力原理将尿液自体内引出后，流入贮尿袋内。

根据《医疗器械分类目录》，无菌尿液引流袋分类编码为14-06-12，管理类别为II类。

无菌尿液引流袋一般由贮尿袋、导管、止流阀等组成。贮尿袋一般由软聚氯乙烯（PVC）压延薄膜等制成。

常见产品图示如下：

图1 普通型

图2 防返流型

图3 精密型

一、一次性使用无菌尿液引流袋性能研究实验要求

常见的技术指标包括以下几点（不限于此）：外观、尺寸、额定容积、空载泄漏、加载泄漏、跌落泄漏、单向阀回流流量（如适用）、附件的强度、导入管连接强度、注入压力、时间的要求和流速、无菌、环氧乙烷残留量（如适用）。

1.原材料控制

应明确原材料质控标准。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应对该材料符合预期用途开展相关研究。

2.产品性能研究

应开展产品性能以及产品技术要求的研究。明确产品技术要求（包括规格参数和性能要求）中各项性能指标及检验方法、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如有自定义性能，应确定相应的依据并进行验证。

3.生物学特性研究

不与患者直接接触的无菌尿液引流袋，应确定豁免生物学试验的理由。

腿部尿袋、腹部尿袋等与患者直接接触的无菌尿液引流袋，应根据产品与人体的接触性质，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少进行细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应的生物学评价研究。

4.灭菌研究

参考GB 18280.1、GB 18279.1和GB/T 16886.7等相应规定，选择产品包装及灭菌方法，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

4.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于无菌尿液引流袋的影响。

4.2包装与灭菌过程的适应性。

4.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。无菌保证水平（SAL）应达到1×10^-6。

4.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法。

5.稳定性研究

货架有效期验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。加速稳定性试验方案设计可参考YY/T 0681.1标准进行，其中“室温或环境温度（TRT）”应选择能代表实际产品储存和使用条件的温度，建议采用保守值设计。在进行实时老化试验设计时，应根据产品的实际运输和储存条件确定适当的温度、湿度、光照等条件。

加速稳定性试验确定的有效期必须通过产品正常储存和使用条件下的实时试验结果进一步验证。如果开展的是加速稳定性验证，则还需继续进行实时稳定性试验。当加速稳定性试验结果与其不一致时，以实时稳定性试验结果为准。

货架有效期验证试验需采用与常规生产相同的产品进行。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。

6.产品更换时间间隔研究

确定产品最长更换时间间隔并进行研究。如：附件的强度、导入管连接强度等方面的研究。

7.其他研究

无菌尿液引流袋已列入《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（以下简称《目录》）中的免于进行临床评价医疗器械目录。对于符合《目录》中分类编码为14-06-12的无菌引流袋/尿袋，无需开展临床评价研究。

如为儿童型和防返流型无菌尿液引流袋，应结合使用人群的特殊性和产品功能性的情况，开展相应研究。

二.一次性使用无菌尿液引流袋主要风险

无菌尿液引流袋应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析，依据YY/T 0316附录E列举了无菌尿液引流袋主要危害举例（见表1）。

表1  无菌尿液引流袋的主要危害举例