医用红外额温计通过红外温度传感器接收被测人体额头的红外辐射，配合适当的算法修正额头与参考身体部位温度的温差，输出显示参考身体部位温度的体外医用红外体温计。

医用红外额温计在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第II类，产品分类编码为07-03-04。

一、医用红外额温计结构组成与作用机理

1.医用红外额温计一般由外壳、操作按键、电路组件、测温探头（红外传感器）、测距探头（如有）、蜂鸣器（如有）、显示屏、电源等组成。产品结构图及实物图示例如图1、图2。

图1医用红外额温计结构图示例

图2医用红外额温计实物图示例

测温探头：用于接收被测对象额头的红外辐射。

测距探头：用于感知器械测试端与被测人额头合适的测试距离。

电路组件：信息采集处理、功能控制的核心器件，将光信号转变成电信号，并输出温度值。

显示屏：提供用户显示界面。

电源：一般采用锂电池或干电池，作为内部供电电源。

2.医用红外额温计的工作原理一般为：自然界中一切温度高于绝对零度（-273.15℃）的物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正相关的关系。利用这种关系，医用红外额温计通过红外温度传感器接收被测人体额头的红外辐射，配合适当的算法修正额头与参考身体部位温度的温差，输出显示参考身体部位温度。

二、医用红外额温计性能研究实验要求

医用红外额温计产品主要性能一般包括：

外观与结构：外表不应有明显划痕、污垢、破损和变形。控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。功能键应有明确的标识、指示。

测量温度显示范围：不应窄于32.0℃～42.0℃。

最大允许误差：在35.0℃-42.0℃温度范围内，最大允许误差±0.2℃。在35.0℃-42.0℃温度范围外，最大允许误差±0.3℃。变化环境条件下，医用红外额温计在35.0℃～42.0℃温度显示范围内最大允许误差应符合最大允许误差±0.2℃的要求。若医用红外额温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供读数。

测量单位

抗跌落性：医用红外额温计在正常使用时从垂直距离1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合在35.0℃-42.0℃温度范围内，最大允许误差±0.2℃的要求。 

指示单元：

（1）分辨力：显示分辨率为0.1℃或更小。

（2）显示：医用红外额温计显示器的数值高度至少为4mm。

（3）提示/报警功能：当以下一个或多个数据超出制造商固定的限度时，医用红外额温计应有声、光或震动的提示/报警信号，或停止提供温度读数。

自动关机功能：内部直流供电的医用红外额温计应具有自动关机功能。

自检功能（若适用）：具有自检功能，并给出相应提示信息，同时应在使用说明书中清晰描述并提供操作指南。

模式（如适用）：具有体温模式和/或校准模式，并对当前所处模式给出提示信息。

清洁和消毒：医用红外额温计应能进行清洁和消毒。制造商应在使用说明书中给出清洁和消毒的指导方法说明。在按照该方法对其进行清洁和消毒后，其表面的文字和标志应不受影响，且正常工作条件下的最大允许误差应符合要求。

数据传输功能（如适用）

数据接口（如适用）：明确传输协议/存储格式。

用户访问控制（如适用）：明确用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

其他功能性指标要求：医用红外额温计应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能，如数据存储、高温提示功能、测量响应时间、有效测量距离等。

安全要求：

（1）医用红外额温计应符合GB 9706.1中规定的要求。

（2）医用红外额温计应符合YY 0505中规定的要求。

环境试验：建议参照GB/T 14710的要求进行试验。

1.产品性能研究

1.1应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，确定包括功能性、安全性指标以及其他相关指标，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如：显示范围、分辨力、最大允许误差等主要性能要求参照GB/T 21417.1中相应要求确定。

1.2应确定所采用的国家标准、行业标准中不适用条款的理由。

1.3如有附加的产品功能及检测方法，确定其制定的相关的依据。

2.生物相容性研究

生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行。确定产品所用材料及其与人体接触的性质，如：操作按键、外壳可能与患者和/或操作者的皮肤存在直接接触。生物相容性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。如实施生物学试验，应按照GB/T 16886.1标准开展相关研究。

3.灭菌/消毒工艺研究

本产品属于终端用户消毒产品。应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，可参考《医疗机构消毒技术规范》，消毒方法如：采用75%浓度乙醇对产品表面进行擦拭；红外传感器部分使用干净的棉签或镜头吹嘴进行清洁；产品消毒后一般需静置一段时间再使用，其表面的文字和标志应不受影响，不应出现性能降级和功能退化的现象。

4.稳定性研究

应对产品使用期限进行验证，如：加速老化试验、疲劳试验、不可拆卸电池使用寿命验证、依据具有固定使用期限的关键组件（如红外传感器、主板、按键）评估产品有效期的评价，可参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求进行评价。

开展在宣称运输储存条件下，保持包装完整性验证。应进行跌落、堆码试验，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能、功能测试，证明包装能够保持产品完整性和功能性。

5.软件研究

软件研究应参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。应确定医疗器械软件，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。

根据医用红外额温计的工作原理，结合其预期用途、使用环境、核心功能，建议软件按安全性级别不低于B级进行管理。

对于具有网络连接功能的产品（目前已有产品可通过蓝牙连接进行电子数据交换），需确定网络安全，确保电子数据的完整性、安全性、可得性，建议参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》。

6.其他研究

医用红外额温计属于免于进行临床评价的医疗器械，应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展相关研究。

三、医用红外额温计主要风险

应考虑表1中的主要危险(源)：

表1 医用红外额温计的危害类型及形成因素