【医械答疑】一次性使用手术衣注册检验应如何选择典型性型号？_检测资讯

【医械答疑】一次性使用手术衣注册检验应如何选择典型性型号？

嘉峪检测网 2023-01-11 15:57

问：一次性使用手术衣注册检验应如何选择典型性型号？

答：注册申请人所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号规格进行差异性检验。如同一注册单元内同时包含标准性能和高性能型号，且两种性能产品原材料完全一致，且不对产品关键区域进行特殊处理，可选择高性能产品作为典型产品进行全项目检验。如标准性能和高性能产品原材料完全一致，但高性能手术衣需在产品关键区域进行特殊处理以确保产品更高的抗渗水性和阻微生物穿透-湿态，则应针对差异性指标分别进行检验。

来源：Internet

【医械答疑】一次性使用手术衣注册检验应如何选择典型性型号？

相关新闻：