本文适用于临床包皮切割缝合手术的包皮切割吻合器，为一次性使用。重复使用的包皮切割吻合器可酌情参考本文。

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为02（无源手术器械）-13（手术器械-吻（缝）合器械及材料）-01（吻合器（带钉））。

一、包皮切割吻合器器械组成与工作原理

包皮切割吻合器通常由龟头罩、抵钉座、钉仓盖、钉仓、手柄、保险扣、调节旋钮、吻合钉、环形切割刀、推钉片等组成，可配有扎带等配件。部分产品中包含吻合钉垫圈。产品以无菌形式提供，一次性使用。在结构及组成中至少应明确与人体接触的组件的材质。

常见产品的示意图见图1。

a 剪刀式产品

1.龟头罩1.抵钉座3.钉仓盖4.吻合钉垫圈5.钉仓6.活动手柄7.保险扣8.固定手柄9.调节旋钮10.吻合钉11.环形切割刀11.推钉片

b 枪式产品

1.龟头罩1.抵钉座3.钉仓盖4.吻合钉垫圈5.钉仓6.活动手柄7.保险扣8.固定手柄9.调节旋钮

图1 包皮切割吻合器示意图

利用机械传动原理，按压击发手柄，活动连杆通过推动推钉片推出钉仓内吻合钉，同时带动环形切割刀，完成切割吻合，从而达到在包皮环切手术中切除过长包皮及吻合的效果。

二、包皮切割吻合器主要风险

表2示例性地给出了包皮切割吻合器产品可能涉及的部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系（根据YY/T 0316附录E）。

表2 部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系

三、包皮切割吻合器性能研究实验要求

1.常见的技术指标

根据《医疗器械注册与备案管理办法》的要求，产品技术要求应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上，金夫人应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。产品技术要求及试验方法均应经过验证。常见的技术指标包括但不限于：

1.1外观及尺寸

1.1.1产品外表面应平整、光滑，无锋棱、毛刺及裂纹。器身上如有标志或刻度，应清晰。

1.1.2环形切割刀切口直径。

1.1.3吻合钉数量、尺寸。

1.2物理性能

1.1.1硬度：根据不同材料特性及设计需求，制定抵钉座、环形切割刀的硬度要求。

1.1.2表面粗糙度：与患者接触的产品金属组件外露表面粗糙度Ra应不大于0.8 μm。

1.1.3环形切割刀锋利度：环形切割刀刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃，当切割3—0真丝捻制不涂层缝合线时，其切割力应不大于1.6 N。

1.3化学性能

1.3.1耐腐蚀性能：与患者接触的产品金属组件的耐腐蚀性能（参考YY/T 0149中5.4 b）的规定）。

1.3.2根据不同材料特性决定是否对产品中组件、配件的化学性能（重金属、酸碱度、紫外吸光度等）提出要求。若灭菌使用的方法容易产生残留，应明确残留物的名称及残留量要求。

1.4使用性能

1.4.1产品的需装配组件（龟头罩等）与器身架应能顺利地装配和拆卸；各移动部位应能顺利推动，不得有卡阻、松动现象。

1.4.2产品的保险扣开闭应灵活，使用应安全；弹簧应有足够的弹性，松开手柄时能迅速复位。

1.4.3产品应具有良好的吻合和切割性能，吻合后的吻合钉应成规定的形状。

1.5无菌

2.产品性能研究

应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，包括功能性、安全性指标（如化学性能、物理性能、微生物性能），明确与质量控制相关的其他指标的确定依据。产品的性能要求及试验方法可参考相应国家标准、行业标准的的适用部分进行制定（如YY/T 0245《吻（缝）合器通用技术条件》等）。

3.生物相容性评价研究

对产品中与患者短期接触的组件，如抵钉座、钉仓等应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物相容性评价。一般应评价的项目包括细胞毒性、致敏和皮内反应等。

对产品中与患者长期接触的组件，如吻合钉、吻合钉垫圈等应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物相容性评价。一般应评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应等。

吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽、不锈钢材料。吻合钉一般应选用符合GB/T 13810中钛或钛合金材料化学成分要求的纯钛、钛合金材料，或符合YY/T 0245、ISO 13782中纯钽材料化学成分要求的纯钽材料，或符合GB 4234.1中不锈钢材料化学成分要求的不锈钢材料。对于采用以上材料制作的吻合钉可豁免生物学试验，将吻合钉成分证明作为生物相容性评价研究的一部分。选用其他材料（如其他不锈钢材料、其他金属材料）或表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽等制成的吻合钉，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究，一般包括但不限于细胞毒性、致敏、皮内反应、急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和植入后局部反应。

部分产品结构组成中包括吻合钉垫圈，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉垫圈进行生物相容性评价研究，一般应评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应。

生物相容性评价研究应当包括：明确生物相容性评价的依据和方法；明确产品所用材料及与人体接触的性质；明确实施或豁免生物学试验的理由；对于现有数据或试验结果的评价。

4.灭菌工艺研究

应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并对灭菌进行确认，无菌保证水平（SAL）应保证达到1×10^-6。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；灭菌对产品安全有效性的影响。

若灭菌使用的方法易出现残留，应明确残留物的名称、限量、采取的处理措施并检测相应的残留量。

5.产品有效期和包装研究

5.1有效期研究

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，加速老化试验研究的具体要求可参考YY/T 0681.1，应遵循极限试验等原则。

对于包装的有效期验证，建议在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性进行检测。在进行加速老化试验研究时应注意产品选择的环境条件的老化机制应与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制相匹配。

5.2包装研究

产品包装验证可依据有关标准进行（如GB/T 19633、YY/T 0681系列标准等），对产品的包装进行验证。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性。

6.其他

证明产品安全性、有效性的其他研究。