微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下，通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。

对于同时含有消融和浅表组织热凝功能的微波治疗设备，使用微波消融针进行消融部分适用本文。

微波消融设备，按照《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为01-04-01，按第三类医疗器械管理。

一、微波消融设备结构组成与工作原理

1.微波消融设备结构组成

微波消融设备一般由主机（含微波源）和相关附件组成。附件通常含微波消融针（含微波天线）、输出线缆、测温针、脚踏开关等部件。

微波源是主机的核心部件。常见的微波源可分为磁控管（如图1）和固态源（如图2）两类。采用磁控管的微波源，应明确磁控管的工作电压及该电压所在部位的绝缘类型（功能绝缘/其他绝缘）。固态微波源一般由振荡器、功率放大部分、环行器/隔离器组成。除微波源外，主机一般还包括供电电路、控制电路、显示单元等模块，从而实现功率、时间的设定，输出的启动和停止以及温度的监测。根据微波输出通路数量的不同、微波主机可分为单路输出和多路输出，多路输出的主机各路输出相互独立控制。

a.2450MHz                  b.915MHz

图1 磁控管

图2 固态源

微波消融针是微波消融设备的应用部分，是一种能够使微波能量在局部组织中传输并使组织产生凝固的器件，通常为一次性使用无菌产品。微波消融针一般需要经皮穿刺操作达到目标部位，在超声、X线机或CT等影像设备的引导下对肝脏、肾脏、肺部、甲状腺等体内脏器或组织进行消融。微波消融针工作时需要冷却介质对针体进行降温以防过热，根据冷却介质不同可分为水冷式和气冷式。水冷式微波消融针（如图3）需要外接蠕动泵（循环冷却泵）（如图4）使用，水在蠕动泵的驱动下流经微波消融针针体带走多余热量。气冷式微波消融针（如图5）的冷却介质为二氧化碳等高压气体（如图6），利用高压气体减压吸热的特性（焦耳-汤姆逊效应原理）来降低微波消融针的温度。微波消融针内一般含有感温测温部件。

图3 水冷式微波消融针

图4 微波消融仪（水冷式）

图5 气冷式微波消融针

图6 微波消融仪（气冷式）

输出线缆一般采用特性阻抗为50欧姆的同轴线缆，用于将主机产生的微波能量传输到微波消融针。输出线缆可作为单独可拆卸组件，也可与微波消融针集成为不可拆卸线缆。

测温针是微波消融时穿刺到特定部位进行测温的附件，通常为一次性使用无菌产品。测温针的穿刺部位一般为消融部位临近的温度敏感组织，防止其过热损伤。

2.微波消融设备工作原理

微波是频率在0.3GHz—30GHz的电磁波。在医疗领域，一般采用2450 MHz、915 MHz、433.9MHz这三个频率的微波能量进行治疗。目前，用于微波消融的频率为2450 MHz、915 MHz。由于微波的波长介于超短波与红外线之间，因此微波既有无线电波的特性，也有类似光波的特性。微波消融时，微波能量经过线缆传输并通过微波消融针作用于人体。

同一产品可包含两种不同频率的输出。

作用于机体组织时，微波可引起组织细胞中离子、水分子和偶极子的高频振荡，为克服机体组织的粘滞性而损耗的微波能量转变为热，从而产生热效应。

微波进入组织后能量逐渐衰减，衰减量与微波频率有关，还与组织的吸收率有关。频率低，微波穿透能力强，频率高，微波穿透能力弱。富含水分的组织（如肌肉）对微波吸收率较高，而乏水组织（如骨骼、脂肪）对微波的吸收率较低。

微波消融设备目前多采用频率为2450 MHz的微波进行治疗。相较于915 MHz频率，2450MHz频率的微波更容易被组织吸收并转化为热量。由于微波消融针与目标组织接触面积较小，微波消融设备较普通微波理疗设备可输出更高功率密度的微波能量，从而使目标组织在短时间内升温至蛋白质变性温度，以达到目标组织凝固、坏死的效果。

二、微波消融设备相关产品标准

目前常规产品适用的相关标准如表1。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。

表1相关产品标准

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。如有需要还可根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

三、微波消融设备性能研究实验要求

1.产品性能研究

应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，包括确定功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。微波消融设备预期与患者接触的常见部件有微波消融针、测温针。

微波消融针、测温针预期与患者组织短期接触，按照GB/T 16886.1标准的要求，对于患者接触部分的生物相容性进行评价研究应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏、皮内反应。

生物相容性评价研究应重点关注以下方面：

（1）生物相容性评价应对最终产品中与患者直接或间接接触的材料进行评价,不宜对原材料进行评价，应考虑其可能的相互作用，且部分材料生产加工过程可能引入或产生新的物质、或改变材料的性质，从而影响材料的生物相容性结果。如器械不能以整体用于试验时，应选取最终产品中各种材料有代表性的部分按比例组合成试验样品。

（2）生物相容性评价中涉及生物学试验的，生物学试验报告应明确产品名称和型号。如生物学评价研究中使用其他产品的生物学试验，应就生物学试验产品与自身产品的差异性（原材料及来源、生产工艺、消毒灭菌工艺等）对生物相容性的影响进行评价，确保能够证明产品的生物相容性，如不足以证明，应当考虑重新开展生物学评价。

（3）生物学试验样品应是使用的终产品，因微波消融针和测温针通常为一次性灭菌使用，生物学试验应对灭菌后产品进行。

（4）材料名称相同并不代表材料相同，除非来自同一供应商（即材料的生产商，而非经销商或代理商）。不同的供应商材料的配方可能存在差异。

3.灭菌工艺研究

微波消融针和测温针一般为一次性灭菌使用，输出线缆有一次性灭菌使用或终端用户重复灭菌使用两种形式。

应依据产品设计和预期使用形式来开展相应的灭菌研究。

（1）生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌验证及确认的相关研究。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需明确产品的解析条件和时长。

（2）使用者灭菌：应当明确灭菌工艺（方法和参数）和确定依据，并进行验证；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当开展产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究，使用中需要灭菌的输出线缆应对其多次灭菌后的功能、安全进行验证。

（3）残留毒性：若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当对灭菌后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需考虑的残留毒性应包括环氧乙烷和2-氯乙醇。

（4）以非无菌状态交付（如：输出线缆），且使用前需灭菌的医疗器械，应当开展证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究。

4.产品货架有效期和包装研究

应明确产品的货架有效期，开展产品货架有效期的验证。有效期验证应包含主机和附件。具体可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求进行验证。对于有限次重复使用的附件（如：输出线缆）应明确使用次数，并应当开展使用次数验证。对于无菌附件，除了证明有效期内产品性能满足要求外还应证明产品无菌满足要求。

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响的研究。设备的环境试验可参考标准GB/ T 14710的要求试验，产品的工作环境、运输贮存环境应按企业产品说明书中规定的条件进行试验。

5.软件研究

微波消融设备主机应当明确医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。微波消融设备的软件一般涉及输出能量的调节和控制，至少应为B级。具体要求参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

若产品具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，应当开展网络安全研究。具体参见《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关要求。

6.热损伤和量效关系研究

应开展微波消融设备主机与可配合使用的所有微波消融针的热损伤研究，研究应选取已上市相同用途的产品进行对照，分别进行离体组织和活体动物研究。离体组织研究可模拟临床相似组织手术效果，但无法反应临床中血供影响。活体动物研究在离体组织研究基础上，综合考虑血供进一步模拟临床手术效果。研究应明确试验目的、试验方法、判定依据、试验结果、试验结论等关键信息，并明确具体对照试验产品的型号、参数、注册证号。

在离体组织上进行的热损伤试验，应根据申报适用范围选取组织特征与人体相近的动物的相应种类的新鲜软组织（如：肝脏、肺、甲状腺等）来进行，以模拟与实际临床手术时相似的效果。在活体动物上进行的热损伤试验，应根据申报适用范围选取动物的相应部位（如：肝脏、肺、甲状腺等）来进行，动物研究可不构建病理模型。

离体、活体试验应分别在最大和典型几个输出功率下进行，记录不同功率、不同消融时间下对试验部位所造成热损伤的程度，包括消融区域的尺寸和形态。活体试验可根据离体试验的结果，来合理选择输出功率参数，但应覆盖最大和临床最典型的输出功率。微波消融区域通常为球形或椭球型，对消融区域进行观察时，应沿消融针轴向方向选择合适的切面进行解剖，测量并记录切面形状及长短径尺寸。分析并建立消融区域尺寸和形态与输出能量及作用时间的量效关系。

对于支持多路同时输出的设备，除上述研究外，还应针对多针消融方式进行相应的热损伤研究，以判断多针同时消融时所产生的消融区域的尺寸和形态。结合该研究，相应明确对测温针使用部位和使用数量的要求。

7.其他

证明产品安全性、有效性的其他研究。

四、微波消融设备主要风险

下表依据YY/T 0316的附录E（表E.1）列举了微波消融设备有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与微波消融产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。

表2 危害示例