Medcura是一家致力于改进手术出血管理的医疗器械公司，近日其宣布美国食品和药物管理局（FDA）已为其LifeGel™外科止血剂授予了突破性设备认定。 该公司的LifeGel™是第一个也是唯一一个获得突破器械认定的止血剂。
据估计，全世界每年发生超过3.1亿例手术，其中约300万例有出血问题，需要治疗。为了解决这一关键且尚未满足的需求，Medcura开发了LifeGel™外科止血剂，这是一种透明、易于使用的凝胶，它没有特殊的存储要求，尤其在开放和微创手术中均能非常有效地治疗旁组织出血。
LifeGel™不仅能够处理许多高损伤性的手术出血，在外科手术中(眼科和泌尿科除外)，当常规手术控制轻微、轻度和中度出血无效时，LifeGel™可作为辅助止血装置。
其他止血剂使用后会发生肿胀。当在椎管等密闭空间使用时，有文献记录止血剂可引起神经压迫，导致包括瘫痪在内的严重不良事件。Medcura的专利配方使得其在使用后患处不会发生肿胀，这消除了肿胀止血剂引起脊髓压迫的隐患。LifeGel™的原材料是一种惰性自组装生物聚合物，该聚合物已被FDA批准用于多种血管闭合手术，且其是自然界中含量丰富的低成本材料，因而其生产成本得到了很好的控制。
与许多其他止血剂不同，LifeGel不含人或动物源蛋白，包括凝血酶，并且不需要预混合、制备或冷链储存。LifeGel对各种形状和大小的伤口均能快速起作用，该惰性生物聚合物基质在遇到流血位点后会快速形成抗菌屏障，通过其独特的黏附和向内聚敛性来实现止血，且整个过程不依赖于人体的自然凝血能力。
另外，LifeGel随拿随用的特点可以帮助避免与不可控出血相关的昂贵延误、风险和并发症的发生，并减少手术室昂贵止血材料的浪费。这些与众不同的特点，以及该平台的颠覆性成本优势，使Medcura的LifeGel成为未来外科出血管理的护理标准。
Medcura总裁兼首席执行官Jim Buck表示:“我们很高兴有机会继续与FDA密切合作，以提高外科医生控制和阻止广泛出血情况的能力”，“获得突破性设备认定提供了我们与FDA更多的合作机会，这将加快患者使用LifeGel作为一种创新的手术出血管理解决方案的进度。”
Medcura的首席医疗官、神经外科医生Ken Renkens博士说:“过去十年中，使用流动止血剂没有取得有意义的进展，而流动技术通常用于许多大出血量和重要的手术中。”“根据我们通过广泛的临床前试验获得的经验，LifeGel的使用简单直观，同时，当外科医生面临到各种具有挑战性的出血情况时，其止血能力十分可靠。”
关于Medcura，Inc.
Medcura，Inc.是一家商用医疗器械公司，总部位于美国马里兰州。其开发了多功能止血产品，服务于大型外科、医疗和消费市场。该公司的专有技术平台将安全、惰性成分的使用与专利化学成分相结合，旨在推出能够在广泛的临床应用中安全有效地控制出血的创新低成本产品。
