【医械答疑】可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些?_检测资讯

【医械答疑】可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些?

嘉峪检测网 2023-02-08 15:14

问：可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些?

答：可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件(例如:37℃的环境下，蛋白水解等)研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物，结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法，参照已有的。标准方法并与已上市的同类产品进行比较。建议体外降解研究观察指标包括:产品溶解性、降解周期、降解所需的条件及降解速度与降解条件之间的关系，降解的主要产物及含量、形态改变(崩解过程、是否有碎片掉落、碎片溶胀等)。

来源：Internet

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