2023年3月2日，专注于智能注射系统的美国医疗公司Bigfoot Biomedical（以下简称“Bigfoot”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为其安卓版本的移动应用程序Bigfoot Unity® 颁布了510（k）许可。鉴于美国安卓手机用户占比约41％，此次批准将明显扩大该程序在糖尿病患者群体的普及和使用率。
据悉，该应用程序已于2021年首次获得FDA批准，但仅被授权在iPhone上运行。目前，FDA批准了该项目的扩展许可，使得它也可以在安卓设备上下载。
“大多数Bigfoot Unity用户都患有2型糖尿病，并且他们比普通美国人更有可能使用安卓设备。”Bigfoot CEO Jeffrey Brewer在谈到该公司对安卓用户的新批准时说。
布鲁尔强调，本次FDA的许可将成为Bigfoot Unity系统计划扩展的“关键节点”，并且非常有利于Bigfoot目前正在策划的“增强型商业推广”。
一、关于Bigfoot Unity系统
Bigfoot的Unity系统围绕着该公司的智能胰岛素笔帽展开，该笔帽可以套在几乎所有的一次性胰岛素笔上，各大主流品牌都有生产相关的速效和长效胰岛素笔。Bigfoot Unity系统将CGM(连续血糖监测仪)与胰岛素笔的“智能”帽结合起来，以简化全天候的胰岛素剂量计算过程——所有这些都通过连接的智能手机应用程序进行管理。
通过配套的FreeStyle Libre 2技术，用户将设备放置在上臂后部并激活后，全天只需用Bigfoot生产的笔帽轻敲传感器，即可获取实时血糖数据。数据读数会立即显示在智能手机应用程序中。同时软件还会为用户给出下一次胰岛素的建议剂量。治疗机构的建议也可以存储在该应用程序中。
▲Bigfoot Unity® 糖尿病管理系统（图源：Business Wire）
此外，Bigfoot的笔帽也能装在CGM设备上，笔帽会显示一个计时器，显示自上次剂量以来已经过了多长时间。
相关设备收集的所有血糖读数都存储在Unity应用程序中，如果用户的血糖水平超出预期范围，该应用程序还负责提醒用户。同时，该应用程序会自动绘制所收集数据的图形和图表，显示葡萄糖水平和胰岛素剂量随时间的变化趋势。
在去年公布的研究结果中，Bigfoot官方表示，在使用Unity系统三个月后，患有2型糖尿病的参与者发现他们的血糖平均水平大约从8.5%下降到7.5%。
Bigfoot官网宣称，整套Unity系统具有无缝对接（seamless）、可兼容性（compatible）和性能全面（comprehensive）三大特征。
二、关于Bigfoot 公司及其近期活动
Bigfoot Biomedical总部位于美国加利福尼亚州，它致力于通过AI和自动化技术，简化和优化胰岛素输送和给药决策，为胰岛素依赖型糖尿病患者提供服务。他们的集成系统和服务解决了1型和2型糖尿病患者、医疗保健提供者和保险机构面临的许多挑战。
2023年2月，公司卖掉了多项专利保护技术，这些技术可以嵌入胰岛素泵中以实现药物输送自动化（AID）。糖尿病科技巨头Insulet以2500万美元收购了AID的相关资产和专利。
