FDA的设备和放射健康中心(CDRH)已经启动了自愿的产品全生命周期(TPLC)咨询计划(TAP)试点。
TAP旨在通过促进FDA和医疗器械赞助商之间早期、频繁和战略性的沟通，帮助确保美国患者在未来几年内获得高质量、安全、有效和创新的医疗器械。
截至2023年3月1日。FDA已经在TAP试点中招募了4个器械。
【TAP的启动时间】
TAP试点是FDA和行业之间达成的承诺之一，是MDUFA重新授权的一部分。为了实施TAP试点，CDRH打算在MDUFA V期间采取分阶段招募的方法。第一阶段是TAP试点试运行，将在2023财年进行，并于2023年1月1日开始。
【TAP的目的】
TAP试点旨在证明FDA早期与支持TAP愿景的参与者和利益相关者互动过程改进的可行性和益处。通过TAP试点，FDA将为具有公共卫生重要性的创新设备提供以下类型的战略合作:
1. 通过提供更及时的上市前互动，改善参与者对FDA的体验；
2. 增强所有参与者在器械开发和审查过程中的体验，包括FDA工作人员；
3. 促进设备开发期间战略决策的改进，包括设备开发风险的早期识别、评估和缓解；
4. 从设备开发的早期开始，促进FDA审查小组、参与者和其他利益相关者(如患者、供应商和付款人)之间定期的、以解决方案为重点的接触；以及
5. 协作以更好地协调证据生成方面的预期，提高提交质量，并提高上市前审查流程的效率。
TAP的长期愿景是帮助刺激更快速的发展，让患者更快速、更广泛地获得对公共卫生具有重要意义的安全、有效、高质量的医疗设备。成熟的TAP还旨在帮助确保突破性设备计划的持续成功。
【TAP试点器械】
在TAP试点试生产阶段，FDA打算在健康技术办公室2 (OHT2):心血管设备办公室招募15个器械。
选择OHT2进行TAP试点试运行是基于对多种因素的考虑，包括OHT2获得突破性称号的历史数量、工作量、人员配备水平以及涉及快速互动的审核范例的经验，如早期可行性研究。
在随后的财政年度，FDA打算扩大TAP试点，以纳入更多器械，并使用MDUFA V承诺书中概述的以下时间表，将其他oht中审查的器械包括在内:
1、在2024财年，TAP试点将继续支持上一财年招募的器械，并将扩展到在至少两个oht中注册多达45个额外器械(即在2024财年注册的器械总数达到60个)；
2、在2025财年，TAP试点将继续支持上一财年招募的设器械，并将扩展至在至少四个oht中招募多达65个额外器械(即在2025财年注册的器械总数达到125个)；
3、在2026财年和2027财年，TAP试点将继续支持上一财年招募的器械，并将根据2023财年至2025财年的经验教训，每个财年在现有oht内招募多达100个额外器械，或扩展到额外oht(即2026财年招募的器械总数达到225个，2027财年招募的器械总数达到325个)。
对于2024-2027财年，OHT的选择将包括考虑上述关于选择OHT2进行试运行的因素、前几年的经验以及行业和其他利益相关方的意见。对于2024财年至2027财年，FDA计划在每个财年开始前不晚于30天在FDA官网上宣布未来参与TAP试点的OHT。
【TAP试点招募流程】
作为突破性器械指定过程的一部分，FDA将通知潜在参与者TAP试点。
受生物制品评估和研究中心(CBER)监管的器械不在TAP试点范围内。此外，CDRH目前不打算在TAP试点中注册组合产品。
【2023财年招募标准】
对于2023财年的TAP试运行，FDA打算在心血管设备办公室(OHT2)使用以下招募标准注册15个器械:
1. 器械将是那些被授予突破性器械称号的器械；
2. 潜在的参与者在被授予突破性器械称号后不会提交关于该器械的预提交；
3. 在登记时，器械将处于开发过程的早期(例如，尚未启动器械的关键研究)；以及
4. 每个财年，每位潜在参与者最多只能有一台器械参与TAP试点。
