刚刚，国家药监局发布《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》（附抽检产品目录、检测项）_检测资讯

刚刚，国家药监局发布《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》（附抽检产品目录、检测项）

嘉峪检测网 2023-03-31 12:48

刚刚，国家药监局发布《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》，抽检产品及相关要求如下：

2023年国家医疗器械抽检品种检验方案

10010.电子内窥镜

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	视场角	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
2	照明镜体光效	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
3	亮度响应特性	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
4	信噪比	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
5	空间频率响应	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
6	静态图像宽容度	产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1. 表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10020.动物源性补片

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	pH值	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
2	戊二醛残留量	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
3	拉伸强度	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
4	顶破强度	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
5	缝合强度	产品技术要求	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10030.ALDH2基因检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	准确性	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
2	特异性	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
3	检测限	产品技术要求	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
5.产品技术要求中检验项目写明“使用国家参考品或企业参考品进行检验”，应按照国家参考品的检验结果进行检验和判定。
6.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10040.Septin9基因甲基化检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	准确性	产品技术要求	/	全部合格	/	/
2	特异性	产品技术要求	/	全部合格	/	/
3	检测限	产品技术要求	/	全部合格	/	/

三、综合判定原则

风险监测抽检。

10050.梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	阴性参考品符合率	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
2	阳性参考品符合率	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
3	最低检出限	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
4	重复性	产品技术要求	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中

10060.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（胶体金法）

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	阴性参考品符合率	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
2	阳性参考品符合率	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
3	最低检出量	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
4	重复性	产品技术要求	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断。
2.本次抽检仅检测相应的国家参考品中规定的相应检验项目，非国家参考品的项目，不进行试验和判定。
3.检验项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
4.检验项目列表中序号3“最低检出量”，在部分产品技术要求中可能为“检出限”、“检出量”、“最低检出限”、“灵敏度”等等；序号4：“重复性”，在部分产品技术要求中可能为“精密性”等，本次抽检以本方案中项目名称出具检验报告。
5.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
6.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。

10070.可卡因检测试剂盒（胶体金法）

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	物理性状	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
2	阳性参考品符合率	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
3	阴性参考品符合率	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
4	最低检测限	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
5	重复性	产品技术要求	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.检验项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.如所抽产品为可卡因与其他毒品联检的试剂盒，检验仅针对可卡因检测试剂盒部分进行。

10080.弹性体印模材料

一、检验依据

1.YY 0493-2011《牙科学弹性体印模材料》

2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	各组分色泽	YY 0493-2011；产品技术要求	6.1； /	全部合格	是	留样
2	调和时间	YY 0493-2011；产品技术要求	6.2； /	5[1，2]或 10[2，3]	是	留样
3	工作时间	YY 0493-2011；产品技术要求	6.3； /	5[1，2]或 10[2，3]	是	留样
4	稠度	YY 0493-2011；产品技术要求	6.4； /	3[1，2]或 6[2，3]	是	留样
5	细节再现	YY 0493-2011；产品技术要求	6.5； /	3[1，2]或 6[2，3]	是	留样
6	线性尺寸变化	YY 0493-2011；产品技术要求	6.6； /	3[1，2]或 6[2，3]	是	留样
7	与石膏配伍性	YY 0493-2011；产品技术要求	6.7； /	3[1，2]或 6[2，3]	是	留样
8	弹性回复率	YY 0493-2011；产品技术要求	6.8； /	5[1，2]或 10[2，3]	是	留样
9	压应变	YY 0493-2011；产品技术要求	6.9； /	5[1，2]或 10[2，3]	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10090.医用氧气浓缩器（医用制氧机）

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》
3.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7.1； /	全部合格	是	原样
2	剩余电压	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	15b）； /	全部合格	是	原样
3	保护接地阻抗	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	18f）； /	全部合格	是	原样
4	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
5	面、角、边	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	23； /	全部合格	是	原样
6	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
7	氧浓度	YY 0732-2009；执行YY 0732-2009的产品技术要求	50.4； /	全部合格	是	原样
8	背压的影响	YY 0732-2009；执行YY 0732-2009的产品技术要求	50.7； /	全部合格	是	原样
9	出口压力	YY 0732-2009；执行YY 0732-2009的产品技术要求	50.8； /	全部合格	是	原样
10	氧浓度状态指示器	YY 0732-2009；执行YY 0732-2009的产品技术要求	51.5； /	全部合格	是	原样
11	时间指示器	YY 0732-2009；执行YY 0732-2009的产品技术要求	56.8 2）； /	全部合格	是	原样
12	失去电网电压指示器	YY 0732-2009；执行YY 0732-2009的产品技术要求	11.2； /	全部合格	是	原样
13	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
14	预期通过插头连接到电源的ME设备	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
15	阻抗及载流能力	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
16	漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
17	与面、角和边相关的机械危险	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
18	ME设备的供电电源/供电网中断	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
19	浓度的准确性	执行YY 9706.269-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
20	连续流量的准确性	执行YY 9706.269-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
21	出口压力	执行YY 9706.269-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
22	低氧浓度报警状态	执行YY 9706.269-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
23	电源故障的技术报警状态	执行YY 9706.269-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
24	累计运行时间的指示	执行YY 9706.269-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
25	提拎装置承载能力	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	21c）； /	全部合格	否	不允许复检
26	把手和其他提拎装置	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	否	不允许复检

三、综合判定原则

1. 表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4. 所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

5.若项目1-24出现不合格，则不进行序号25、26检验。

6.若序号25或26检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检。

10100.心电图机

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》
3.YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》
4.YY 1139-2013《心电诊断设备》
5.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	保护接地、功能接地和电位均衡	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	18； /	全部合格	是	原样
2	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
3	定期校验心电图机和患者电缆的说明	GB 10793-2000；执行GB 10793-2000的产品技术要求	6.8.2 aa) 10)； /	全部合格	是	原样
4	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB 10793-2000；执行GB 10793-2000的产品技术要求	19.3 a) 1)； /	全部合格	是	原样
5	所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能	GB 10793-2000；执行GB 10793-2000的产品技术要求	51.101.1； /	全部合格	是	原样
6	除颤后心电图机电极极化的恢复时间	GB 10793-2000；执行GB 10793-2000的产品技术要求	51.102； /	全部合格	是	原样
7	心电图机非正常工作的指示	GB 10793-2000；执行GB 10793-2000的产品技术要求	51.103； /	全部合格	是	原样
8	振幅测量的要求	YY 0782-2010；执行YY 0782-2010的产品技术要求	50.101.2； /	全部合格	是	原样
9	间期测量的要求	YY 0782-2010；执行YY 0782-2010的产品技术要求	50.101.3； /	全部合格	是	原样
10	输入动态范围	YY 1139-2013；执行YY 1139-2013的产品技术要求	4.2.3； /	全部合格	是	原样
11	增益设置和准确度	YY 1139-2013；执行YY 1139-2013的产品技术要求	4.2.4.1； /	全部合格	是	原样
12	频率和脉冲响应	YY 1139-2013；执行YY 1139-2013的产品技术要求	4.2.7.2； /	全部合格	是	原样
13	电缆、电路和输出显示噪声	YY 1139-2013；执行YY 1139-2013的产品技术要求	4.2.12.1； /	全部合格	是	原样
14	ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡	执行GB9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
15	漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	执行GB9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
16	心电图机和附件日常检验的建议，及定期检验的建议	执行GB 97.6.225-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
17	除颤防护	执行GB 9706.225-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
18	幅度测量要求	执行GB 9706.225-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
19	间期测量的要求	执行GB 9706.225-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
20	心电图机非正常工作的指示	执行GB 9706.225-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

30010.胱抑素C测定试剂（盒）

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	线性区间	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
2	重复性	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
3	准确度	产品技术要求	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30020.丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	膜条宽度	产品技术要求	/	全部合格	否	不允许复检
2	液体移行速度	产品技术要求	/	全部合格	否	不允许复检
3	准确性（阳性参考品符合率）	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
4	重复性（精密性）	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
5	分析特异性	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
6	最低检出量	产品技术要求	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

30030.C反应蛋白测定试剂盒

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	准确度	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
2	线性	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
3	重复性	产品技术要求	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

30040.同型半胱氨酸测定试剂（盒）

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	线性	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
2	重复性	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
3	准确度	产品技术要求	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

30050.生物反馈治疗设备

一、检验依据

1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》；
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯的颜色	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7a；; /	全部合格	是	原样
3	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7.1； /	全部合格	是	原样
4	保护接地、功能接地和电位均衡	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	18f)； /	全部合格	是	原样
5	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
6	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	24； /	全部合格	是	原样
7	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
8	意外地选成过量的输出	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	51.4； /	全部合格	是	原样
9	连接——概述	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.3 c)； /	全部合格	是	原样
10	指示器	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.8； /	全部合格	是	原样
11	反馈指示	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
12	控制器和仪表的标记-电源开关	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
13	控制器和仪表的标记-测量单位	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
14	指示灯颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
15	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
16	阻抗及载流能力	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
17	漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
18	运输状态之外的不稳定性	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
19	把手和其他提拎装置	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
20	ME设备的供电电源/供电网中断	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
21	指示器	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30060.减重步态训练系统

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》；
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7； /	全部合格	是	原样
2	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16 a)、16e）； /	全部合格	是	原样
3	保护接地、功能接地和电位均衡	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	18f)； /	全部合格	是	原样
4	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
5	面、角和边	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	23； /	全部合格	是	原样
6	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
7	意外地选成过量的输出	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	51.4； /	全部合格	是	原样
8	减重指示	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
9	悬吊带	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
10	速度设置	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
11	意外断电的安全性	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
12	急停装置	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
13	工作噪声	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
14	握持装置	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
15	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
16	阻抗及载流能力	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
17	漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
18	与面、角和边相关的机械危险	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
19	ME设备的供电电源/供电网中断	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30070.强脉冲光治疗仪

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》；
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
3	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7； /	全部合格	是	原样
4	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a）、16e）； /	全部合格	是	原样
5	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
6	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
7	连接——概述	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.3； /	全部合格	是	原样
8	指示器	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.8； /	全部合格	是	原样
9	脉冲宽度	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
10	脉冲间隔	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
11	最大能量及所对应的脉冲宽度	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
12	能量输出稳定性	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
13	能量输出复现性	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
14	控制器和仪表的标记-电源开关	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
15	控制器和仪表的标记-测量单位	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
16	指示灯颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
17	控制器颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
18	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
19	漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
20	ME设备的供电电源/供电网中断	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
21	ME设备各部分之间的连接	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
22	指示器	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

30080.移动式C形臂X射线机

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
3.GB 9706.12-1997《医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯的颜色	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7a)； /	全部合格	是	原样
3	不带灯按钮的颜色	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7b)； /	全部合格	是	原样
4	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7.1； /	全部合格	是	原样
5	剩余电压	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	15b)； /	全部合格	是	原样
6	外壳的封闭性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a)； /	全部合格	是	原样
7	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a)； /	全部合格	是	原样
8	顶盖安全性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16b)； /	全部合格	是	原样
9	带电件防护与标记	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16d)； /	全部合格	是	原样
10	整机外壳安全性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16e)； /	全部合格	是	原样
11	保护接地阻抗	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	18f)； /	全部合格	是	原样
12	连续漏电流和患者辅助电流(工作温度下)	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
13	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
14	意外地选成过量的输出	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	51.4； /	全部合格	是	原样
15	指示器	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.8； /	全部合格	是	原样
16	控制器的操作部件	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.10； /	全部合格	是	原样
17	有电线连接的手持式和脚踏式控制装置	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.11； /	全部合格	是	原样
18	与供电网的分断	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	57.1； /	全部合格	是	原样
19	网电源熔断器和过电流释放器	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	57.6； /	全部合格	是	原样
20	保护接地-端子和连接	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	58; /	全部合格	是	原样
21	过电流和过电压保护	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	59.3； /	全部合格	是	原样
22	重复性	GB 9706.3-2000；执行GB 9706.3-2000的产品技术要求	50.102.1； /	全部合格	是	原样
23	线性	GB 9706.3-2000；执行GB 9706.3-2000的产品技术要求	50.102.2； /	全部合格	是	原样
24	X射线管电压准确性	GB 9706.3-2000；执行GB 9706.3-2000的产品技术要求	50.103.1； /	全部合格	是	原样
25	加载时间准确性	GB 9706.3-2000；执行GB 9706.3-2000的产品技术要求	50.103.3； /	全部合格	是	原样
26	Ｘ射线设备的半价层	GB 9706.12-1997；执行GB 9706.12-1997的产品技术要求	29.201.2； /	全部合格	是	原样
27	Ｘ射线设备线束的限制方法	GB 9706.12-1997；执行GB 9706.12-1997的产品技术要求	29.202.4； /	全部合格	是	原样
28	焦点至皮肤距离	GB 9706.12-1997；执行GB 9706.12-1997的产品技术要求	29.205； /	全部合格	是	原样
29	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
30	电源开关	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
31	测量单位	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
32	指示灯和控制器	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
33	预期通过插头连接到电源的ME设备	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
34	阻抗及载流能力	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
35	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
36	有电线连接的手持的部件和脚踏式控制装置	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
37	网电源熔断器和过电流释放器	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
38	ME系统部件的电源中断	执行GB9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
39	X射线设备的半价层和总滤过	执行GB 9706.103-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
40	漏电流和患者辅助电流	执行GB 9706.254-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
41	焦皮距	执行GB 9706.254-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
42	摄影的辐射输出的重复性	执行GB 9706.254-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
43	X射线管电压的准确性	执行GB9706.254-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
44	加载时间的准确性	执行GB 9706.254-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30090.造影剂注射装置

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复验
2	指示灯的颜色	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7a)； /	全部合格	是	原样
3	不带灯按钮的颜色	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7b)； /	全部合格	是	原样
4	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7.1； /	全部合格	是	原样
5	剩余电压	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	15b)； /	全部合格	是	原样
6	外壳的封闭性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a)； /	全部合格	是	原样
7	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a)； /	全部合格	是	原样
8	顶盖安全性	GB 9706.1-2007；执行GB9706.1-2007的产品技术要求	16b)； /	全部合格	是	原样
9	带电件防护与标记	GB 9706.1-2007；执行GB9706.1-2007的产品技术要求	16d)； /	全部合格	是	原样
10	整机外壳安全性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16e); /	全部合格	是	原样
11	保护接地阻抗	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	18f)； /	全部合格	是	原样
12	连续漏电流和患者辅助电流(工作温度下)	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
13	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
14	意外地选成过量的输出	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	51.4； /	全部合格	是	原样
15	指示器	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.8； /	全部合格	是	原样
16	控制器的操作部件	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.10； /	全部合格	是	原样
17	有电线连接的手持式和脚踏式控制装置	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.11； /	全部合格	是	原样
18	与供电网的分断	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	57.1； /	全部合格	是	原样
19	网电源熔断器和过电流释放器	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	57.6； /	全部合格	是	原样
20	保护接地-端子和连接	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	58； /	全部合格	是	原样
21	过电流和过电压保护	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	59.3； /	全部合格	是	原样
22	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
23	电源开关	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
24	测量单位	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
25	指示灯和控制器	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
26	预期通过插头连接到电源的ME设备	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
27	阻抗及载流能力	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
28	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
29	有电线连接的手持的部件和脚踏式控制装置	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
30	网电源熔断器和过电流释放器	执行GB9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
31	ME系统部件的电源中断	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
32	注射速率	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
33	注射剂量	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
34	最大注射压力	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
35	压力限制	产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

30100.医用射线防护用具

方案1（防护衣、裙检验项目）

一、检验依据

1.YY 0318-2000《医用诊断X射线辐射防护器具第3部分防护服和性腺防护器具》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	设计	YY 0318-2000；产品技术要求	5.1； /	全部合格	是	原样	防护衣、裙检验项目
2	材料	YY 0318-2000；产品技术要求	5.2； /	全部合格	是	原样	防护衣、裙检验项目
3	尺寸	YY 0318-2000；产品技术要求	5.3； /	全部合格	是	原样	防护衣、裙检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

方案2（防护手套检验项目）

一、检验依据

1.YY 0318-2000《医用诊断X射线辐射防护器具第3部分防护服和性腺防护器具》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	设计	YY 0318-2000；产品技术要求	6.1； /	全部合格	是	原样	防护手套检验项目
2	材料	YY 0318-2000；产品技术要求	6.2； /	全部合格	是	原样	防护手套检验项目
3	尺寸	YY 0318-2000；产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	防护手套检验项目

三、综合判定原则

方案3（连指防护手套检验项目）

一、检验依据

1.YY 0318-2000《医用诊断X射线辐射防护器具第3部分防护服和性腺防护器具》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	设计	YY 0318-2000；产品技术要求	7.1； /	全部合格	是	原样	连指防护手套检验项目
2	材料	YY 0318-2000；产品技术要求	7.2； /	全部合格	是	原样	连指防护手套检验项目
3	尺寸	YY 0318-2000；产品技术要求	7.3； /	全部合格	是	原样	连指防护手套检验项目

三、综合判定原则

30110.病人监护仪

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
3.YY 0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》
4.YY 0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》
5.YY 0784-2010 《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》
6.YY 1079-2008《心电监护仪》
7.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯的颜色	GB 9706.1-2007；产品技术要求	6.7a)； /	全部合格	是	原样
3	不带灯按钮的颜色	GB 9706.1-2007；产品技术要求	6.7b)； /	全部合格	是	原样
4	输入功率	GB 9706.1-2007；产品技术要求	7.1； /	全部合格	是	原样
5	外壳的封闭性	GB 9706.1-2007；产品技术要求	16a)； /	全部合格	是	原样
6	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB 9706.1-2007；产品技术要求	16a)； /	全部合格	是	原样
7	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB 9706.1-2007；产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
8	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007；产品技术要求	24； /	全部合格	是	原样
9	自动复位装置的选择	GB 9706.1-2007；产品技术要求	49.1； /	全部合格	是	原样
10	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007；产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
11	电池	GB 9706.1-2007；产品技术要求	56.7； /	全部合格	是	原样
12	指示器	GB 9706.1-2007；产品技术要求	56.8； /	全部合格	是	原样
13	报警信号非激活状态的终止	YY 0709-2009；产品技术要求	201.8.2； /	全部合格	是	原样
14	电源自动切换	YY 0668-2008；产品技术要求	49.2c）； /	全部合格	是	原样
15	设备或设备部件的外部标记	YY 0667-2008；产品技术要求	6.1； /	全部合格	是	原样
16	正常使用情况下最大袖带压	YY 0667-2008；产品技术要求	22.4.1a）； /	全部合格	是	原样
17	脉率准确度	YY 0784-2010；产品技术要求	50.104； /	全部合格	是	原样
18	心率的测量范围和准确度	YY 1079-2008；产品技术要求	4.2.6； /	全部合格	是	原样
19	频率响应	YY 1079-2008；产品技术要求	4.2.8.8b) ； /	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

30120.输液泵

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》
3.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯的颜色	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7a)； /	全部合格	是	原样
3	不带灯按钮的颜色	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7b)； /	全部合格	是	原样
4	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7； /	全部合格	是	原样
5	外壳的封闭性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a)； /	全部合格	是	原样
6	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a)； /	全部合格	是	原样
7	连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
8	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	24； /	全部合格	是	原样
9	自动复位装置的选择	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.1； /	全部合格	是	原样
10	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
11	电池	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.7； /	全部合格	是	原样
12	指示器	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.8； /	全部合格	是	原样
13	连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)	GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
14	液体泼洒	GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求	44.3； /	全部合格	是	原样
15	可听报警信号	GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
16	工作数据的准确性	GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求	50； /	全部合格	是	原样	除50.106
17	对空气输入的防止	GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求	51.104； /	全部合格	是	原样
18	可听和可视报警	GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求	51.106； /	全部合格	是	原样
19	报警要求	GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求	51.107； /	全部合格	是	原样
20	必须向操作者提供输液结束的可听指示方法	GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求	51.110； /	全部合格	是	原样
21	指示灯	GB 9706.27-2005；执行GB 9706.27-2005的产品技术要求	56.8； /	全部合格	是	原样
22	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
23	电源开关	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
24	指示灯颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
25	控制器颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
26	运输状态之外的不稳定性	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
27	指示器	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

30130.电动吸引器

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0636.1-2008 《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》
3.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复验
2	指示灯的颜色	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7a)； /	全部合格	是	原样
3	不带灯按钮的颜色	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7b)； /	全部合格	是	原样
4	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7.1； /	全部合格	是	原样
5	外壳的封闭性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a)； /	全部合格	是	原样
6	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a)； /	全部合格	是	原样
7	连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
8	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	24； /	全部合格	是	原样
9	自动复位装置的选择	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.1； /	全部合格	是	原样
10	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
11	指示器	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.8； /	全部合格	是	原样
12	控制器和仪表的标记	YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求	6.3c）； /	全部合格	是	原样
13	振动和噪音	YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求	26.1、26.2； /	全部合格	是	原样
14	人为差错	YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求	46； /	全部合格	是	原样
15	电源中断	YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
16	指示器	YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求	56.8； /	全部合格	是	原样
17	脚踏开关驱动力	YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求	56.11b)； /	全部合格	是	原样
18	收集容器的入口孔	YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求	56.12； /	全部合格	是	原样
19	吸引管道	YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求	56.13； /	全部合格	是	原样	此条不测吸引导管部分
20	由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备	YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求	59.5； /	全部合格	是	原样
21	中负压设备	YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求	59.6； /	全部合格	是	原样
22	低负压/低流量设备（引流）	YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求	59.7； /	全部合格	是	原样
23	低负压设备（胸腔引流）	YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求	59.8； /	全部合格	是	原样
24	过滤器	YY 0636.1-2008；执行YY 0636.1-2008的产品技术要求	59.12； /	全部合格	是	原样
25	控制器和仪表的标记-电源开关	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
26	控制器和仪表的标记-测量单位	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
27	指示灯颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
28	控制器颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
29	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
30	指示器	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
31	用于收集容器的管道连接器	执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
32	吸引管道	执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
33	负压指示器	执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
34	噪声	执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
35	高负压/高流量设备	执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
36	中负压设备	执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
37	低负压/低流量设备	执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
38	低负压/高流量设备	执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
39	成人胸腔引流设备	执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
40	电源中断	执行YY/T 0636.1-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30140.电动洗胃机

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 1105-2008《电动洗胃机》
3.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯的颜色	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7a）； /	全部合格	是	原样
3	不带灯按钮的颜色	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7b）； /	全部合格	是	原样
4	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7.1； /	全部合格	是	原样
5	外壳的封闭性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a)； /	全部合格	是	原样
6	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a)； /	全部合格	是	原样
7	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
8	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	24； /	全部合格	是	原样
9	自动复位装置的选择	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.1； /	全部合格	是	原样
10	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
11	指示器	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.8； /	全部合格	是	原样
12	噪声	YY 1105-2008；产品技术要求	4.4； /	全部合格	是	原样
13	限定压力	YY 1105-2008；产品技术要求	4.5； /	全部合格	是	原样
14	流量	YY 1105-2008；产品技术要求	4.6； /	全部合格	是	原样
15	压力变化	YY 1105-2008；产品技术要求	4.7； /	全部合格	是	原样
16	冲、吸转换装置	YY 1105-2008；产品技术要求	4.8（除4.8.4）； /	全部合格	是	原样
17	管路	YY 1105-2008；产品技术要求	4.10（除4.10.3）； /	全部合格	是	原样
18	控制器和仪表的标记-电源开关	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
19	控制器和仪表的标记-测量单位	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
20	指示灯颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
21	控制器颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
22	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
23	指示器	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中如涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30150.非吸收高分子结扎夹

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	外观	产品技术要求	/	5[0,1]	是	原样
2	与底座、压板的配合性	产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样
3	与施夹钳的配合性	产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样
4	锁止性能	产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样
5	夹持性能	产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样
6	耐疲劳性能	产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样
7	可释放性	产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30160.呼吸道用吸引导管（吸痰管）

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	吸引导管的管身外径和管身最小内径	产品技术要求	/	3[0,1]	是	原样
2	管身的实际长度	产品技术要求	/	3[0,1]	是	原样
3	尖端端孔的最小内径	产品技术要求	/	3[0,1]	是	原样
4	尖端、端孔和孔眼	产品技术要求	/	3[0,1]	是	原样
5	接头内径	产品技术要求	/	3[0,1]	是	原样
6	连接牢固度	产品技术要求	/	3[0,1]	是	留样
7	管身性能	产品技术要求	/	3[0,1]	是	原样
8	真空控制装置性能	产品技术要求	/	3[0,1]	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30170.一次性使用活组织检查针

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	尺寸公差	产品技术要求	/	3[0,1]	是	原样
2	外观与清洁度	产品技术要求	/	3[0,1]	是	原样
3	针尖	产品技术要求	/	3[0,1]	是	原样
4	样本采集空间和畅通性	产品技术要求	/	3[0,1]	是	原样
5	连接牢固度	产品技术要求	/	3[0,1]	是	留样
6	韧性	产品技术要求	/	3[0,1]	是	留样

三、综合判定原则

30180.Nd:YAG激光治疗机

一、检验依据

1. GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2. GB 9706.20-2000 《医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3. GB 7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》
4. YY 0789-2010 《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》
5. YY 0307-2011 《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机》
6. YY 1300-2016 《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》
7. YY 1475-2016 《激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》
8. 产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7； /	全部合格	是	原样
2	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7； /	全部合格	是	原样
3	外壳封闭性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a)； /	全部合格	是	原样
4	保护接地阻抗	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	18f)； /	全部合格	是	原样
5	连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
6	激光准备指示器	GB 9706.20-2000；执行GB 9706.20-2000的产品技术要求	32d)； /	全部合格	是	原样
7	激光辐射发射指示器	GB 9706.20-2000；执行GB 9706.20-2000的产品技术要求	32e)； /	全部合格	是	原样
8	控制器件和仪表的准确性	GB 9706.20-2000；执行GB 9706.20-2000的产品技术要求	50.2； /	全部合格	是	原样
9	紧急激光终止器	GB 9706.20-2000；执行GB 9706.20-2000的产品技术要求	51.101； /	全部合格	是	原样
10	待机/准备	GB 9706.20-2000；执行GB 9706.20-2000的产品技术要求	56.101； /	全部合格	是	原样
11	遥控联锁连接器	GB 7247.1-2012；产品技术要求	4.4； /	全部合格	是	原样
12	钥匙控制器	GB 7247.1-2012；产品技术要求	4.6； /	全部合格	是	原样
13	标记	GB 7247.1-2012；产品技术要求	5； /	全部合格	是	原样	除5.8项目
14	激光波长	YY 0789-2010；产品技术要求	4.2.1； /	全部合格	是	原样
15	激光脉冲输出的时间特性	YY 0789-2010；产品技术要求	4.2.3； /	全部合格	是	原样
16	激光脉冲/脉冲串的终端输出能量	YY 0789-2010；产品技术要求	4.2.4； /	全部合格	是	原样
17	激光波长	YY 0307-2011；产品技术要求	5.1.1； /	全部合格	是	原样
18	终端激光输出功率	YY 0307-2011；产品技术要求	5.1.4； /	全部合格	是	原样
19	激光波长	YY 1300-2016；产品技术要求	5.1.1； /	全部合格	是	原样
20	激光终端脉冲能量/脉冲串能量（适用时）	YY 1300-2016；产品技术要求	5.1.4； /	全部合格	是	原样
21	激光治疗面能量密度或功率密度（适用时）	YY 1300-2016；产品技术要求	5.1.5； /	全部合格	是	原样
22	激光脉冲全宽	YY 1300-2016；产品技术要求	5.1.7； /	全部合格	是	原样
23	激光脉冲串全宽（适用时）	YY 1300-2016；产品技术要求	5.1.8； /	全部合格	是	原样
24	激光脉冲重复频率或脉冲间隔	YY 1300-2016；产品技术要求	5.1.9； /	全部合格	是	原样
25	激光脉冲串重复频率或脉冲串间隔（适用时）	YY 1300-2016；产品技术要求	5.1.10； /	全部合格	是	原样
26	激光波长	YY 1475-2016；产品技术要求	4.2.1； /	全部合格	是	原样
27	激光脉冲持续时间（脉冲宽度）	YY 1475-2016；产品技术要求	4.2.3.2； /	全部合格	是	原样
28	激光脉冲重复频率	YY 1475-2016；产品技术要求	4.2.3.3； /	全部合格	是	原样
29	激光终端脉冲输出能量范围	YY 1475-2016；产品技术要求	4.2.4.2； /	全部合格	是	原样
30	激光治疗面能量密度	YY 1475-2016；产品技术要求	4.2.4.3； /	全部合格	是	原样
31	指示灯颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
32	控制器颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
33	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
34	阻抗及载流能力	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
35	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
36	激光准备就绪指示器	执行GB 9706.222-2022的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
37	激光发射指示器	执行GB 9706.222-2022的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
38	控制器和仪表的准确性	执行GB 9706.222-2022的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
39	紧急激光终止器	执行GB 9706.222-2022的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
40	待机/准备就绪装置	执行GB 9706.222-2022的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

30190.婴儿光治疗设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0669-2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》
3.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	指示灯的颜色	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7a）； /	全部合格	是	原样
2	不带灯按钮的颜色	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7b）； /	全部合格	是	原样
3	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7； /	全部合格	是	原样
4	保护接地阻抗	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	18f； /	全部合格	是	原样
5	连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
6	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
7	指示器	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.8； /	全部合格	是	原样
8	保护接地连接	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	58.9； /	全部合格	是	原样
9	设备或设备部件的外部标记	YY 0669-2008；执行YY 0669-2008的产品技术要求	6.1； /	全部合格	是	原样
10	红外线辐射	YY 0669-2008；执行YY 0669-2008的产品技术要求	33； /	全部合格	是	原样
11	分布	YY 0669-2008；执行YY 0669-2008的产品技术要求	50.105； /	全部合格	是	原样
12	寿命检查	YY 0669-2008；执行YY 0669-2008的产品技术要求	56.8.101； /	全部合格	是	原样
13	指示灯颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
14	控制器颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
15	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
16	阻抗及载流能力	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
17	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
18	ME设备的供电电源/供电网中断	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
19	指示器	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
20	插头和插座	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
21	红外辐射	执行YY 9706.250-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
22	局部分布	执行YY 9706.250-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
23	寿命检查	执行YY 9706.250-2021的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

30200.裂隙灯显微镜

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7; /	全部合格	是	原样
2	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7; /	全部合格	是	原样
3	外壳封闭性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a）; /	全部合格	是	原样
4	保护接地阻抗	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	18f）; /	全部合格	是	原样
5	连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19; /	全部合格	是	原样
6	显微镜视角放大率允差	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
7	左、右观察系统视角放大率允差	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
8	裂隙像	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
9	分辨率	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
10	指示灯颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
11	控制器颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
12	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
13	阻抗及载流能力	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
14	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.显微镜视角放大率允差项目的判定依据产品技术要求中的显微镜视角放大率标称值；若产品技术要求中无显微镜视角放大率标称值，则判定依据说明书中的显微镜视角放大率标称值；若说明书中亦无显微镜视角放大率标称值，则判定依据《显微镜视角放大率标称值与数值孔径值（N值）确认单》中的显微镜视角放大率标称值。
6.分辨率项目的判定依据产品技术要求中的分辨率指标要求或数值孔径值（N值）；若产品技术要求中无分辨率指标要求以及数值孔径值（N值），则判定依据说明书中的分辨率指标要求或数值孔径值（N值）；若说明书中亦无分辨率指标要求以及数值孔径值（N值），则判定依据《显微镜视角放大率标称值与数值孔径值（N值）确认单》中的数值孔径值（N值）。

30210.软性接触镜

一、检验依据

1.GB 11417.3-2012 《眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	总直径	GB 11417.3-2012；产品技术要求	4.3.1； /	3[0,1]	是	留样	含标签、标识子项目
2	基弧半径或给定底直径的矢高	GB 11417.3-2012；产品技术要求	4.3.1； /	3[0,1]	是	留样	含标签、标识子项目
3	后顶焦度	GB 11417.3-2012；产品技术要求	4.2.2； /	3[0,1]	是	留样	含标签、标识子项目
4	光透过率	GB 11417.3-2012；产品技术要求	4.2.4.2 a）； /	全部合格	是	留样	/
5	紫外光区要求（适用时）	GB 11417.3-2012；产品技术要求	4.2.4.3； /	全部合格	是	留样	含标签、标识子项目
6	含水量	GB 11417.3-2012；产品技术要求	4.4.2.2； /	全部合格	是	留样	含标签、标识子项目

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.相关检验项目包括标识、标签子项目。
5.测试溶液原则上采用GB/T 11417.4-2012 或ISO 18369中规定的标准盐溶液，若厂家声称不采用该溶液，应在抽样或样品确认期间书面提出，提供至少1000mL的测试溶液，并给出测试溶液的pH值和渗透压数据。

6.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30220.微导管

一、检验依据

1.YY 0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	峰值拉力	YY 0285.1-2017；产品技术要求	4.6； /	3[0,1]	是	留样
2	无泄漏（液体泄漏）	YY 0285.1-2017；产品技术要求	4.7.1； /	3[0,1]	是	留样
3	无泄漏（空气泄漏）	YY 0285.1-2017；产品技术要求	4.7.2； /	3[0,1]	是	留样
4	座	YY 0285.1-2017；产品技术要求	4.8； /	3[0,1]	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30230.麻醉机和呼吸机用呼吸管路

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	气流阻力	产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样
2	转换接头	产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样
3	装配端	产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样
4	连有一个Y形件的呼吸管路	产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样
5	泄漏	产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样
6	弯曲气流阻力增加	产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样
7	顺应性	产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样

三、综合判定原则

30240.人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）

一、检验依据

1.GB 14232.1-2020《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分传统型血袋》
2.GB 14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分传统型血袋》（含1号修改单）
3.YY 0329-2009《一次性使用去白细胞滤器》
4.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	血袋采集速度	GB 14232.1-2020或 GB 14232.1-2004；产品技术要求	5.5； /	3[0,1]	是	留样
2	血袋采血管和转移管（抗泄漏）	GB 14232.1-2020或 GB 14232.1-2004；产品技术要求	5.6.3； /	3[0,1]	是	留样
3	血袋采血针（连接牢固度）	GB 14232.1-2020或 GB 14232.1-2004；产品技术要求	5.7； /	3[0,1]	是	留样
4	血袋输血插口	GB 14232.1-2020或 GB 14232.1-2004；产品技术要求	5.8； /	3[0,1]	是	留样
5	血袋悬挂	GB 14232.1-2020或 GB 14232.1-2004；产品技术要求	5.9； /	3[0,1]	是	留样
6	血袋热稳定性	GB 14232.1-2020或 GB 14232.1-2004；产品技术要求	6.2.5； /	3[0,1]	是	留样
7	血袋抗泄漏	GB 14232.1-2020或 GB 14232.1-2004；产品技术要求	6.2.7； /	3[0,1]	是	留样
8	血袋微粒污染	GB 14232.1-2020或 GB 14232.1-2004；产品技术要求	6.2.8； /	3[0,1]	是	留样
9	滤器密合性	YY 0329-2009；产品技术要求	5.1.2； /	3[0,1]	是	留样
10	滤器连接牢固度	YY 0329-2009；产品技术要求	5.1.3； /	3[0,1]	是	留样
11	滤器微粒含量	YY 0329-2009；产品技术要求	5.1.4； /	3[0,1]	是	留样
12	滤器流量	YY 0329-2009；产品技术要求	5.1.5； /	3[0,1]	是	留样
13	滤器还原物质（易氧化物）	YY 0329-2009；产品技术要求	5.2.1； /	3[0,1]	是	留样
14	滤器紫外吸光度	YY 0329-2009；产品技术要求	5.2.5； /	3[0,1]	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.若所抽产品为2022年2月1日之前生产，适用的检验项目应符合GB 14232.1-2004、YY 0329-2009强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；若所抽产品为2022年2月1日之后生产（含2022年2月1日），适用的检验项目应符合GB 14232.1-2020、YY 0329-2009强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30250.输尿管支架

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	固定强度(浸泡前)	产品技术要求	/	3[0,1]	是	留样
2	断裂强度(浸泡前)	产品技术要求	/	3[0,1]	是	留样
3	伸长率(浸泡前)	产品技术要求	/	3[0,1]	是	留样
4	无菌	产品技术要求	/	全部合格	否	不允许复检
5	环氧乙烷残留量	产品技术要求	/	全部合格	否	不允许复检	适用于环氧乙烷灭菌的产品

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30260.医用透明质酸钠凝胶

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	含量	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
2	pH	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
3	紫外吸收	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
4	渗透压	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
5	蛋白质含量	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
6	乙醇残留量	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
7	细菌内毒素	产品技术要求	/	全部合格	否	不允许复检
8	无菌	产品技术要求	/	全部合格	否	不允许复检

三、综合判定原则

1.表中任意检验项目判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30270.疤痕修复产品

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	水蒸气透过率	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
2	持粘性	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
3	酸碱度	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
4	重金属	产品技术要求	/	全部合格	是	留样
5	无菌	产品技术要求	/	全部合格	否	不允许复检

三、综合判定原则

30280.一次性使用无菌手术膜

一、检验依据

1.YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》

2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	持粘性	YY 0852-2011；产品技术要求	5.3.1； /	全部合格	是	留样
2	剥离强度	YY 0852-2011；产品技术要求	5.3.2； /	全部合格	是	留样
3	阻水性	YY 0852-2011；产品技术要求	5.4； /	3[0,1]	是	留样
4	水蒸气透过性	YY 0852-2011；产品技术要求	5.8； /	5[0,1]	是	留样
5	无菌	YY 0852-2011；产品技术要求	5.11； /	全部合格	否	不允许复检
6	环氧乙烷残留量	YY 0852-2011；产品技术要求	5.12； /	全部合格	否	不允许复检

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中的项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）

一、检验依据

《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》

二、检验项目

序号

检验

项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

药物添加

《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》

全部合格

是

留样

三、综合判定原则

1.任意检验项目判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.依据《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》选择检验项目，并按其规定作为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

30300.超声多普勒血流分析仪

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》

3.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7； /	全部合格	是	原样
3	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7.1； /	全部合格	是	原样
4	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a）、e）； /	全部合格	是	原样
5	连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
6	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	24； /	全部合格	是	原样
7	电源供电的中断	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
8	输出标记	GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求	6.1p)； /	全部合格	是	原样
9	控制器件和仪表的标记	GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样
10	技术说明书	GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求	6.8.3aa)； /	全部合格	是	原样
11	连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
12	流速测量范围及误差	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
13	工作距离	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
14	距离选通误差	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
15	控制器和仪表的标记-电源开关	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
16	控制器和仪表的标记-测量单位	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
17	指示灯和控制器	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
18	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
19	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
20	运输状态下的不稳定性	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
21	ME设备的供电电源/供电网中断	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
22	声输出	执行GB 9706.237-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
23	技术说明书	执行GB 9706.237-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
24	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	执行GB 9706.237-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.检验项目序号12-14检验项目名称取自YY/T 0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》，适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。
4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30310.超声骨密度仪

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7； /	全部合格	是	原样
3	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7.1； /	全部合格	是	原样
4	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a）、e）； /	全部合格	是	原样
5	连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
6	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	24； /	全部合格	是	原样
7	电源供电的中断	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
8	输出标记	GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求	6.1p)； /	全部合格	是	原样
9	控制器件和仪表的标记	GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样
10	技术说明书	GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求	6.8.3aa)； /	全部合格	是	原样
11	连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
12	声工作频率	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
13	超声声速（SOS）	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
14	宽带超声衰减（BUA）	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
15	控制器和仪表的标记-电源开关	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
16	控制器和仪表的标记-测量单位	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
17	指示灯和控制器	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
18	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
19	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
20	运输状态下的不稳定性	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
21	ME设备的供电电源/供电网中断	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
22	声输出	执行GB 9706.237-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
23	技术说明书	执行GB 9706.237-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
24	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	执行GB 9706.237-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.检验项目序号12-14检验项目名称取自YY/T 0774-2019《超声骨密度仪》，适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。
4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30320.超声治疗设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.GB 9706.7-2008 《医用电气设备第2-5部分超声理疗设备专用安全要求》
3.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.3； /	全部符合	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7； /	全部符合	是	原样
3	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7.1； /	全部符合	是	原样
4	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16； /	全部符合	是	原样
5	连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部符合	是	原样
6	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	24； /	全部符合	是	原样
7	电源供电的中断	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部符合	是	原样
8	输出标记	GB 9706.7-2008；执行GB 9706.7-2008的产品技术要求	6.1p) ； /	全部符合	是	原样
9	使用说明书	GB 9706.7-2008；执行GB 9706.7-2008的产品技术要求	6.8.2 aa)	全部符合	是	原样
10	声能	GB 9706.7-2008；执行GB 9706.7-2008的产品技术要求	35	全部符合	是	原样
11	额定超声输出功率的准确性	产品技术要求	/	全部符合	是	原样
12	声工作频率	产品技术要求	/	全部符合	是	原样
13	控制器和仪表的标记-电源开关	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部符合	是	原样	标记耐久性不予复检
14	控制器和仪表的标记-测量单位	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部符合	是	原样	标记耐久性不予复检
15	指示灯颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部符合	是	原样
16	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部符合	是	原样
17	漏电流和患者辅助电流（工作温度下	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部符合	是	原样
18	运输状态之外的不稳定性	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部符合	是	原样
19	ME设备的供电电源/供电网中断	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部符合	是	原样
20	装置型号的特殊标记	执行GB 9706.205-2020的产品技术要求	/	全部符合	是	原样
21	使用说明书	执行GB 9706.205-2020的产品技术要求	/	全部符合	是	原样
22	不需要的超声辐射	执行GB 9706.205-2020的产品技术要求	/	全部符合	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.检验项目序号11-12检验项目名称取自YY/T 1090-2018《超声理疗设备》，适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30330.眼科超声诊断设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7； /	全部合格	是	原样
3	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7.1； /	全部合格	是	原样
4	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16a)、e)； /	全部合格	是	原样
5	连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
6	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	24； /	全部合格	是	原样
7	电源供电的中断	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
8	输出标记	GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求	6.1p； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
9	控制器件和仪表的标记	GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
10	连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
11	测量范围	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
12	测量误差	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
13	有效显示位数	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
14	正常连续工作时间	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
15	探测深度	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
16	几何位置精度	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
17	盲区	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
18	轴向分辨力	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
19	侧向分辨力	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
20	控制器和仪表的标记-电源开关	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
21	控制器和仪表的标记-测量单位	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
22	指示灯和控制器	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
23	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
24	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
25	运输状态之外的不稳定性	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
26	ME设备的供电电源/供电网中断	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
27	声输出	执行GB 9706.237-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
28	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	执行GB 9706.237-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1. 表中任意项判定不合格抽检项目任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4. 检验项目序号11-14检验项目名称取自YY/T0107-2015《眼科A型超声测量仪》，序号15-19检验项目名称取自YY/T 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》及YY/T 0849-2011《眼科高频超声诊断仪》，适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。
5. 所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30340.眼科超声手术设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7； /	全部合格	是	原样
3	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7.1； /	全部合格	是	原样
4	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16； /	全部合格	是	原样
5	连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
6	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	24； /	全部合格	是	原样
7	电源供电的中断	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
8	尖端振动速度的准确性	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
9	尖端超声振动的最大速率	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
10	玻璃体切割尖端速率的准确性	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
11	玻璃体切割最低尖端速率	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
12	控制器和仪表的标记-电源开关	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
13	控制器和仪表的标记-测量单位	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
14	指示灯和控制器	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
15	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
16	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
17	运输状态之外的不稳定性	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
18	ME设备的供电电源/供电网中断	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.检验项目序号8-11检验项目名称取自YY/T 0766-2009《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》，适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。
4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30350.妇科超声诊断设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.GB 10152-2009《B型超声诊断设备》
4.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.3; /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7; /	全部合格	是	原样
3	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7.1; /	全部合格	是	原样
4	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	16 a)、e); /	全部合格	是	原样
5	连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19; /	全部合格	是	原样
6	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	24; /	全部合格	是	原样
7	电源供电的中断	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2; /	全部合格	是	原样
8	输出标记	GB 9706.9-2008；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求	6.1p); /	全部合格	是	原样
9	控制器件和仪表的标记	GB 9706.9-2008;；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求	6.3; /	全部合格	是	原样
10	连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	GB 9706.9-2008;；执行GB 9706.9-2008的产品技术要求	19; /	全部合格	是	原样
11	探测深度	GB 10152-2009；产品技术要求	4.2.2; /	全部合格	是	原样
12	侧向分辨力	GB 10152-2009；产品技术要求	4.2.3; /	全部合格	是	原样
13	轴向分辨力	GB 10152-2009；产品技术要求	4.2.4; /	全部合格	是	原样
14	盲区	GB 10152-2009；产品技术要求	4.2.5; /	全部合格	是	原样
15	横向几何位置精度	GB 10152-2009；产品技术要求	4.2.7; /	全部合格	是	原样
16	纵向几何位置精度	GB 10152-2009；产品技术要求	4.2.8; /	全部合格	是	原样
17	周长和面积测量偏差	GB 10152-2009；产品技术要求	4.2.9; /	全部合格	是	原样
18	彩色血流模式下探测深度	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
19	彩色血流图像与灰阶图像的重合性	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
20	血流方向识别	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
21	多普勒模式下探测深度	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
22	血流速度误差	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
23	取样区游标准确性	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
24	极限负压值	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
25	抽气速率	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
26	控制器和仪表的标记-电源开关	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
27	控制器和仪表的标记-测量单位	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
28	指示灯和控制器	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
29	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
30	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
31	运输状态之外的不稳定性	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
32	ME设备的供电电源/供电网中断	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
33	声输出	执行GB 9706.237-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
34	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	执行GB 9706.237-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.抽检项目任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.检验项目序号18-23检验项目名称取自YY/T 0767-2009《超声彩色血流成像》，适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。
4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30360.压力蒸汽灭菌器

一、检验依据

1.GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
2.GB 4793.4-2019 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》
3.YY 0504-2016《手提式蒸汽灭菌器》
4.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	可触及零部件的允许限值正常条件下的值	GB 4793.1-2007；产品技术要求	6.3.1； /	全部合格	是	原样
2	单一故障条件下的限值(断地)	GB 4793.1-2007；产品技术要求	6.3.2； /	全部合格	是	原样
3	过流保护	GB 4793.1-2007；产品技术要求	9.5； /	全部合格	是	原样
4	防气体等进入	GB 4793.4-2019；产品技术要求	7.103； /	全部合格	是	原样
5	门的压力保持部件	GB 4793.4-2019；产品技术要求	7.105； /	全部合格	是	原样
6	使用装有液体容器的设备的门	GB 4793.4-2019；产品技术要求	7.106； /	全部合格	是	原样
7	外观与结构	YY 0504-2016；产品技术要求	5.2； /	全部合格	是	原样
8	灭菌温度范围	YY 0504-2016；产品技术要求	5.12； /	全部合格	是	原样
9	灭菌效果	YY 0504-2016；产品技术要求	5.16； /	全部合格	是	原样
10	外观与结构	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
11	灭菌温度范围	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
12	负载温度	产品技术要求	/	全部合格	是	原样
13	灭菌效果	产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，以本方案中项目名称出具检验报告。
4.检验项目序号7-9适用于手提式蒸汽灭菌器，序号10-13适用于立式蒸汽灭菌器。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30370.牙科低压电动马达

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0836-2011《牙科手机牙科低压电动马达》
3.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	6.7； /	全部合格	是	原样
3	输入功率	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	7； /	全部合格	是	原样
4	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
5	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
6	指示器	GB 9706.1-2007；执行GB 9706.1-2007的产品技术要求	56.8； /	全部合格	是	原样
7	转速	YY 0836-2011；产品技术要求	5.1.3.2； /	全部合格	是	原样
8	旋转方向	YY 0836-2011；产品技术要求	5.1.3.3； /	全部合格	是	原样
9	机壳温升	YY 0836-2011；产品技术要求	5.1.6.2； /	全部合格	是	原样
10	空载转速	YY 0836-2011；产品技术要求	5.2.6； /	全部合格	是	原样
11	旋转	YY 0836-2011；产品技术要求	5.2.7； /	全部合格	是	原样
12	噪声	YY 0836-2011；产品技术要求	5.2.9； /	全部合格	是	原样
13	控制器和仪表的标记-电源开关	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
14	控制器和仪表的标记-测量单位	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
15	指示灯颜色	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
16	输入功率	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
17	漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
18	ME设备的供电电源/供电网中断	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样
19	指示器	执行GB 9706.1-2020的产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

30380.血液透析及相关治疗用浓缩物

一、检验依据

1.YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》（含1号修改单）

2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	溶质浓度（钠离子、钾离子、氯离子）	YY 0598-2015；产品技术要求	5.2； /	全部合格	是	留样
2	微生物限度	YY 0598-2015；产品技术要求	5.3； /	全部合格	否	不允许复检
3	内毒素限量	YY 0598-2015；产品技术要求	5.4； /	全部合格	否	不允许复检
4	微粒污染	YY 0598-2015；产品技术要求	5.6； /	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

50010.医用一次性防护服

一、检验依据

1. GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
2. 产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	外观	GB 19082-2009；产品技术要求	4.1； /	3[0,1]	是	原样
2	抗渗水性	GB 19082-2009；产品技术要求	4.4.1； /	全部合格	是	留样
3	透湿量	GB 19082-2009；产品技术要求	4.4.2； /	全部合格	是	留样
4	抗合成血液穿透性	GB 19082-2009；产品技术要求	4.4.3； /	全部合格	是	留样
5	断裂强力	GB 19082-2009；产品技术要求	4.5； /	全部合格	是	留样
6	过滤效率	GB 19082-2009；产品技术要求	4.7； /	全部合格	是	留样
7	抗静电性	GB 19082-2009；产品技术要求	4.9； /	全部合格	是	留样
8	微生物指标	GB 19082-2009；产品技术要求	4.12； /	全部合格	否	不允许复检
9	环氧乙烷残留量	GB 19082-2009；产品技术要求	4.13； /	全部合格	否	不允许复检

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

50020.医用外科口罩

一、检验依据

1. YY 0469-2011《医用外科口罩》
2. 产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	鼻夹	YY 0469-2011；产品技术要求	4.3； /	3[0,1]	是	原样
2	合成血液穿透	YY 0469-2011；产品技术要求	4.5； /	3[0,1]	是	留样
3	过滤效率	YY 0469-2011；产品技术要求	4.6； /	3[0,1]	是	留样
4	压力差（Δp）	YY 0469-2011；产品技术要求	4.7； /	5[0,1]	是	留样
5	微生物指标	YY 0469-2011；产品技术要求	4.9； /	全部合格	否	不允许复检
6	环氧乙烷残留量	YY 0469-2011；产品技术要求	4.10； /	全部合格	否	不允许复检

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

50030.医用防护口罩

一、检验依据

1. GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
2. 产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	外观/口罩基本要求	GB 19083-2010；产品技术要求	4.1； /	3[0,1]	是	原样
2	口罩带	GB 19083-2010；产品技术要求	4.3； /	4[0,1]	是	留样
3	过滤效率	GB 19083-2010；产品技术要求	4.4； /	6[0,1]	是	留样
4	气流阻力	GB 19083-2010；产品技术要求	4.5； /	6[0,1]	是	留样
5	微生物指标	GB 19083-2010；产品技术要求	4.8； /	全部合格	否	不允许复检
6	环氧乙烷残留量	GB 19083-2010；产品技术要求	4.9； /	全部合格	否	不允许复检
7	密合性	GB 19083-2010；产品技术要求	4.12； /	10[2,3]	是	留样

三、综合判定原则

50040.一次性使用医用口罩

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	鼻夹	产品技术要求	/	3[0，1]	是	原样
2	细菌过滤效率（BFE）	产品技术要求	/	3[0，1]	是	留样
3	通气阻力	产品技术要求	/	3[0，1]	是	留样
4	微生物指标	产品技术要求	/	全部合格	否	不允许复检
5	环氧乙烷残留量	产品技术要求	/	全部合格	否	不允许复检

三、综合判定原则

4. 所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

50050.治疗呼吸机（生命支持）

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.28-2006《医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》
3.YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》
4.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007；产品技术要求	6.3； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复验
2	气瓶连接点的识别	GB 9706.1-2007；产品技术要求	6.6 b）； /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复验
3	指示灯的颜色	GB 9706.1-2007；产品技术要求	6.7 a）； /	全部合格	是	原样
4	不带灯按钮的颜色	GB 9706.1-2007；产品技术要求	6.7 b）； /	全部合格	是	原样
5	输入功率	GB 9706.1-2007；产品技术要求	7.1； /	全部合格	是	原样
6	外壳的封闭性	GB 9706.1-2007；产品技术要求	16 a)； /	全部合格	是	原样
7	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB 9706.1-2007；产品技术要求	16 a)； /	全部合格	是	原样
8	连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）	GB 9706.1-2007；产品技术要求	19； /	全部合格	是	原样
9	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007；产品技术要求	24； /	全部合格	是	原样
10	自动复位装置的选择	GB 9706.1-2007；产品技术要求	49.1； /	全部合格	是	原样
11	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007；产品技术要求	49.2； /	全部合格	是	原样
12	指示器	GB 9706.1-2007；产品技术要求	56.8； /	全部合格	是	原样
13	断电报警	GB 9706.28 -2006；产品技术要求	49.101； /	全部合格	是	原样
14	误操作电源开关	GB 9706.28 -2006；产品技术要求	49.104； /	全部合格	是	原样
15	误调节的防护措施	GB 9706.28 -2006；产品技术要求	51.102； /	全部合格	是	原样
16	呼吸压力的测量	GB 9706.28 -2006；产品技术要求	51.104； /	全部合格	是	原样
17	呼气量的测定	GB 9706.28 -2006；产品技术要求	51.107； /	全部合格	是	原样	仅测第一段
18	连接—概述—VBS接口	GB 9706.28 -2006；产品技术要求	56.3 dd）； /	全部合格	是	原样
19	电源软电线	GB 9706.28 -2006；产品技术要求	57.3； /	全部合格	是	原样
20	测量准确性——概述	YY 0601-2009；产品技术要求	51.101.1； /	全部合格	是	原样	仅测100%气体浓度下氧气的测量准确性

三、综合判定原则

70010.血管支架

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	球囊额定爆破压	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样
2	球囊额定疲劳	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样
3	支架尺寸（直径及长度）	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样
4	轮廓/直径	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样
5	支架狗骨头效应	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样
6	支架移除力	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样
7	支架径向抗挤压性能	产品技术要求	/	2[0,1]	是	留样
8	支架径向回缩	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样
9	支架耐腐蚀性	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样

三、综合判定原则

1. 表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4. 所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

80011.髋关节假体-股骨柄

一、检验依据

1.YY 0118-2016 《关节置换植入物髋关节假体》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	股骨柄化学成分	YY 0118-2016；产品技术要求	7.2.1； /	1[0，1]	是	留样	不测“其他元素”。
2	股骨柄显微组织	YY 0118-2016；产品技术要求	7.2.2； /	1[0，1]	是	原样	仅适用于锻造股骨柄
3	金属表面	YY 0118-2016；产品技术要求	8.2.1； /	1[0，1]	是	原样
4	股骨柄表面缺陷	YY 0118-2016；产品技术要求	8.3； /	1[0，1]	是	原样
5	股骨柄锥连接部位表面粗糙度	YY 0118-2016；产品技术要求	8.4.2； /	1[0，1]	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.若所抽产品为2018年1月1日之前生产，则按照产品技术要求进行判定。

80012.髋关节假体-股骨球头

一、检验依据

1.YY 0118-2016 《关节置换植入物髋关节假体》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	股骨球头化学成分	YY 0118-2016；产品技术要求	7.2.1； /	1[0，1]	是	留样	金属材料不测“其他元素”。陶瓷球头不做化学成分
2	股骨球头显微组织	YY 0118-2016；产品技术要求	7.2.2； /	1[0，1]	是	原样	仅适用于锻造金属股骨球头
3	金属表面/陶瓷表面	YY 0118-2016；产品技术要求	8.2.1 8.2.3； /	1[0，1]	是	原样
4	股骨球头表面缺陷	YY 0118-2016；产品技术要求	8.3； /	1[0，1]	是	原样
5	股骨球头关节面表面粗糙度	YY 0118-2016；产品技术要求	8.4.1.1 8.4.1.6； /	1[0，1]	是	原样
6	股骨球头锥连接表面粗糙度	YY 0118-2016；产品技术要求	8.4.2； /	1[0，1]	是	原样

三、综合判定原则

80013.髋关节假体-髋臼杯

一、检验依据

1.YY 0118-2016 《关节置换植入物髋关节假体》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	髋臼外杯化学成分	YY 0118-2016；产品技术要求	7.2.1； /	1[0，1]	是	留样	不测“其他元素”。
2	髋臼杯显微组织	YY 0118-2016；产品技术要求	7.2.2； /	1[0，1]	是	原样	仅适用于锻造金属髋臼杯
3	金属表面	YY 0118-2016；产品技术要求	8.2.1； /	1[0，1]	是	原样
4	髋臼杯表面缺陷	YY 0118-2016；产品技术要求	8.3； /	1[0，1]	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.若所抽产品为2018年1月1日之前生产，则按照产品技术要求进行判定。

80014.髋关节假体-髋臼内衬

一、检验依据

1.YY 0118-2016 《关节置换植入物髋关节假体》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	髋臼内衬密度	YY 0118-2016；产品技术要求	7.3.1； /	1[0，1]	是	留样	适用于常规超高分子量聚乙烯材料
2	微量元素（Ti）	YY 0118-2016；产品技术要求	7.3.1； /	1[0，1]	是	留样	适用于常规超高分子量聚乙烯材料
3	外观	YY 0118-2016；产品技术要求	8.2； /	1[0，1]	是	原样
4	髋臼内衬关节面表面粗糙度	YY 0118-2016；产品技术要求	8.4.1.2 8.4.1.6； /	1[0，1]	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.若所抽产品为2018年1月1日之前生产，则按照产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。

80021.膝关节假体-股骨髁

一、检验依据

1. YY 0502-2016 《关节置换植入物膝关节假体》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	化学成分	YY 0502-2016；产品技术要求	7.2.1； /	1[0,1]	是	留样	不测“其他元素”。
2	显微组织	YY 0502-2016；产品技术要求	7.2.2； /	1[0,1]	是	原样	适用于锻造产品
3	金属表面	YY 0502-2016；产品技术要求	8.2.1； /	1[0,1]	是	原样	/
4	表面缺陷	YY 0502-2016；产品技术要求	8.3； /	1[0,1]	是	原样	/
5	表面粗糙度	YY 0502-2016；产品技术要求	8.4.1 8.4.3； /	1[0,1]	是	原样	/

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.若所抽产品为2018年1月1日之前（不含当日）生产，则仅按产品技术要求进行判定。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

80022.膝关节假体-胫骨衬垫

一、检验依据

1. YY 0502-2016 《关节置换植入物膝关节假体》
2. 产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	杂质元素（Ti）	YY 0502-2016；产品技术要求	7.3.1； /	1[0,1]	是	留样	适用于常规超高分子量聚乙烯材料
2	密度	YY 0502-2016；产品技术要求	7.3.1； /	1[0,1]	是	留样	适用于常规超高分子量聚乙烯材料
3	塑料表面	YY 0502-2016；产品技术要求	8.2.2； /	1[0,1]	是	原样	/
4	表面粗糙度	YY 0502-2016；产品技术要求	8.4.2； /	1[0,1]	是	原样	/

三、综合判定原则

80023.膝关节假体-胫骨托

一、检验依据

1. YY 0502-2016 《关节置换植入物膝关节假体》
2. 产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	化学成分	YY 0502-2016；产品技术要求	7.2.1； /	1[0,1]	是	留样	不测“其他元素”
2	显微组织	YY 0502-2016；产品技术要求	7.2.2； /	1[0,1]	是	原样	适用于锻造产品
3	金属表面	YY 0502-2016；产品技术要求	8.2.1； /	1[0,1]	是	原样	/
4	表面缺陷	YY 0502-2016；产品技术要求	8.3； /	1[0,1]	是	原样	/
5	表面粗糙度	YY 0502-2016；产品技术要求	8.4.3； /	1[0,1]	是	原样	/

三、综合判定原则

90010.脊柱板

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	化学成分	产品技术要求	/	全部合格	是	留样	金属材料不测“其他元素”
2	显微组织	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
3	硬度	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
4	表面缺陷	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
5	外观	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样

三、综合判定原则

1.检验项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.由多部件组成的脊柱板，仅检测脊柱板主体。

90020.脊柱棒

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	化学成分	产品技术要求	/	1[0，1]	是	留样	不测“其他元素”
2	显微组织	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
3	红外光谱	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样	不测改性PEEK
4	Tg、Tc、Tm	产品技术要求	/	1[0，1]	是	留样	不测改性PEEK
5	抗拉强度	产品技术要求	/	1[0，1]	是	留样
6	点蚀电位	产品技术要求	/	1[0，1]	是	留样	适用于不锈钢材质
7	表面缺陷	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
8	外观	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样

三、综合判定原则

1.检验项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.表中序号1、2和5-8适用于金属脊柱棒，序号3、4和8适用于PEEK脊柱棒。

90030.脊柱螺钉

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	化学成分	产品技术要求	/	全部合格	是	留样	金属材料不测“其他元素”
2	显微组织	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
3	硬度	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
4	表面缺陷	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
5	外观	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样

三、综合判定原则

1.检验项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.由多部件组成的椎弓根螺钉（万向），只检测螺钉部分。

90040.脊柱用骨水泥

一、检验依据

1.YY 0459-2003 《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	液体组分外观	YY 0459-2003；产品技术要求	3.1； /	1[0，1]	是	原样
2	液体组分稳定性	YY 0459-2003；产品技术要求	3.2； /	2[0，1]	是	留样
3	液体组分内装物精度	YY 0459-2003；产品技术要求	3.3； /	1[0，1]	是	留样
4	粉体组分外观	YY 0459-2003；产品技术要求	4.2； /	1[0，1]	是	原样
5	粉体组分内装物精度	YY 0459-2003；产品技术要求	4.3； /	1[0，1]	是	留样
6	最高温度	YY 0459-2003；产品技术要求	5； /	2[0，1]	是	留样

三、综合判定原则

1.检验项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

90050.椎间融合器

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	化学成分	产品技术要求	/	全部合格	是	留样	不测“其他元素”。不测涂层部分。
2	显微组织	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
3	红外光谱	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样	不测改性PEEK
4	Tg、Tc、Tm	产品技术要求	/	1[0，1]	是	留样	不测改性PEEK
5	硬度	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
6	表面缺陷	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
7	外观	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样

三、综合判定原则

1.检验项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.表中序号1、2和5-7适用于金属融合器，序号3、4和7适用于PEEK融合器。由多部件组成的融合器，只检测融合器主体部分。

90060.椎间盘假体

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	金属材料化学成分	产品技术要求	/	全部合格	否	不允许复检
2	显微组织	产品技术要求	/	1[0，1]	否	不允许复检
3	外观	产品技术要求	/	1[0，1]	否	不允许复检
4	金属材料表面缺陷	产品技术要求	/	1[0，1]	否	不允许复检
5	表面粗糙度	产品技术要求	/	1[0，1]	否	不允许复检
6	尺寸	产品技术要求	/	1[0，1]	否	不允许复检

三、综合判定原则

风险监测抽检。

90070.椎体成形球囊

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	导管外观	产品技术要求	/	1[0，1]	否	不允许复检
2	导管有效长度	产品技术要求	/	1[0，1]	否	不允许复检
3	导管外径	产品技术要求	/	1[0，1]	否	不允许复检
4	球囊长度	产品技术要求	/	1[0，1]	否	不允许复检
5	导管连接强度	产品技术要求	/	1[0，1]	否	不允许复检
6	环氧乙烷残留量	产品技术要求	/	全部合格	否	不允许复检
7	紫外吸光度	产品技术要求	/	全部合格	否	不允许复检

三、综合判定原则

风险监测抽检。

来源：国家药监局

刚刚，国家药监局发布《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》（附抽检产品目录、检测项）

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