【医械答疑】哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-05-20 21:48

问：哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。

来源：天津器审