前言导读
手术机器人是一种先进的医疗设备，借助微创伤手术及相关底层技术的发展而发明。手术机器人被用于在高于人类能力的微创伤手术领域中实现高于人类能力的对手术器械的精准操控。手术机器人通常由手术控制台、配备机械臂的手术车及视像系统组成。外科医生坐在手术控制台，观看由放置在患者体内腔镜传输的手术区域三维影像，并操控机械臂的移动，以及该机械臂附带的手术器械及腔镜。机械臂模拟人类的手臂，为外科医生提供一系列模拟人体手腕的动作，同时过滤人手本身的震颤。
机器人手术系统是集多项现代高科技手段于一体的综合体，其用途广泛，在临床上外科上有大量的应用。外科医生可以远离手术台操纵机器进行手术，完全不同于传统的手术概念，在世界微创外科领域是当之无愧的革命性外科手术工具。
经过数十年发展，手术机器人现在主要用于五个快速增长的主要外科领域，其中的骨科、介入手术机器人是及其重要的一个版块。
手术机器人市场概览
当前，随着人工智能、物联网等新科技的快速渗透，医疗健康正在与机器人全面融合，引领外科技术大变革。手术机器人行业迎来快速发展，赛道火热，备受资本青睐。
根据Frost & Sullivan的统计，2020 年全球机器人手术市场规模为 61 亿美元，预计从 2021 年到 2028 年将以 17.60% 的复合年增长率增长，到 2028 年将达到 222.7 亿美元（折合人民币约为1414亿元）。
我国手术机器人市场发展迅猛，根据Frost & Sullivan的统计，市场规模由2016年的人民币853.6百万元增至2020年的人民币2,934.5百万元，年复合增长率达36.2%，预计2030年中国手术机器人的市场规模将达至人民币58,425.9百万元，年复合增长率为34.9%。
手术机器人是将机器人技术应用在医疗领域，显然的，机器人手术是使用机器人系统完成的外科手术类型，机器人辅助手术的开发旨在克服现有的微创手术程序的局限性，并增强外科医生进行开放手术的能力。
手术机器人集成了医学、材料学、自动控制学、数字图像处理学、生物力学、机器人学等诸多学科为一体的新型交叉科学。一般情况下，从临床医学应用角度可将手术机器人主要分为腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、 经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人。
下面两幅附图分别给出了各主要细分手术机器人的应用场景和市场规模情况，供各位读者参考。
笔者认为，随着时间发展，对于国内手术机器人市场而言，各大厂商会面临如下5个方面的竞争，分别为：
1.技术战，入局者众多，内卷严重，而且在技术上目前国外先进巨头具有一定优势，国内厂家只有通过技术上“高人一等”才能“脱颖而出”。
2.临床战，目前手术机器人虽然种类繁多，但是依然是医械法规强监管的产业，且市场受众面以大城市的大医院为主体，在如此众多的品牌上市过程中，临床资源就显得弥足珍贵。
3.融资战，手术机器人是一个多学科高度集中的产品，研发周期长，临床要求高，各方面人力资源也紧张稀缺，必然需要高额的投入，这些都需要大量的资本投入，因此手术机器人的玩法从资本市场来讲其实就是“谁的资本强谁成功率大”。
4.营销战，随着国内、国外厂商的产品逐步上市，需要“卖出去”，也需要市场各群体的认同，更需要占据市场率，因此在众多同类型同适应症的手术机器人中“卖得好”才是各大厂商的终极目标，才是“长久之计”。
5.专利战，专利对于手术机器人而言十分重要，当然也是技术层面的演化，更是各大手术机器人厂商市场角力的重要武器，甚至是“终极核武”，规避设计风险、占据市场率都需要专利的辅助，达芬奇在腔镜机器人领域“叱咤风云”恰恰是得益于专利。
腔镜手术机器人概述
腔镜手术机器人是目前应用最广泛的手术机器人，它能够辅助医生完成各类复杂的微创手术，可用于泌尿外科、妇科、胸外科、普外科等相关科室的微创手术。
腔镜手术机器人能够提高手术精准度及安全性，其出现显著改变了微创伤手术的格局。在保持标准腔镜手术的益处的同时，腔镜手术机器人可提供更强的灵活性、更大的活动范围、过滤震颤、三维高清视觉及更精准的控制能力，这些优势在手术部位深窄及有需要切开细小组织的情况下有极大价值。因此，机器人辅助腔镜手术使外科医生能够以微创伤方法重复进行原本复杂的开放手术。它还可以消除传统腔镜手术中的“筷子效应”，允许医生直觉操作器械，缩短医生学习曲线。
传统腔镜手术操作难度较高。手术过程中，医生将手术器械和内窥镜通过患者体表的切口伸入患者体内获取手术视野并开展手术操作。受限于患者体表固定的切口位置，医生手部操作方向与器械末端移动方向相反，这种“筷子效应”进一步增加了传统腔镜手术的操作难度。
腔镜手术机器人由医生控制台、患者手术平台、影像台车、内窥镜系统、手术器械和附件构成，是针对各类复杂的微创外科手术打造的一款腔镜手术机器人，在精确操作、消除震颤、提高医生舒适度等方面较传统腔镜手术存在显著优势。
腔镜手术机器人临床价值和临床效益
腔镜手术机器人可应用于泌尿外科、妇科、普外科、胸外科等科室手术中，还能满足医生和患者在多个手术领域的需求，与传统腹腔镜手术相比具有显著的临床效益。
机器人辅助手术的核心临床价值
1）直觉化手术操作降低了医生手术操作难度，使患者获益
与传统的微创腔镜手术相比，机器人辅助手术能有效减少患者手术创伤、加速患者术后康复。传统腔镜手术操作难度较高，医生在手术过程中需将手术器械和内窥镜通过患者体表的切口伸入患者体内获取手术视野并开展手术操作。受限于患者体表固定的切口位置，医生手部操作方向与器械末端移动方向相反，这种“筷子效应”进一步增加了传统腔镜手术的操作难度。腔镜手术机器人的主从控制模式使得医生手部操作方向与手术器械末端移动方向一致，使医生在腔镜手术中获得了直觉操作体验。腔镜手术机器人还能智能识别并过滤医生手部震颤，保证手术的精准与安全，使患者的术中出血量更少、减少术中及术后并发症、缩短术后恢复时间。
2）多自由度手术器械提升腔镜手术灵活性
腔镜手术机器人的手术器械通常具备旋转、俯仰、偏摆、开合 4 个自由度，能够快速精准对组织进行切开、缝合、打结、抓取、夹持和分离等操作。比普通腹腔镜手术器械自由度更多，更加灵活，可以为外科医生提供超越人手和普通腔镜器械所能达到的灵活性、精确性，显著缩短医生学习曲线，让更多患者接受腔镜微创治疗。多自由度手术器械亦能帮助医生更好地完成精细手术操作，减少患者的术中创伤。
3）提升医生操作体验，延长医生执业寿命，惠及更多患者
腔镜手术机器人的医生控制台为外科医生提供了高清、放大的三维手术视野和便捷直观的操作体验，还能让医生在坐姿状态下开展外科手术，有效节省医生在外科手术过程中的体力消耗，有利于医生在狭小空间内的长时间精细操作。若干腔镜手术机器人厂商采用了开放式设计的医生控制台，方便医生保持舒适的身体姿态，避免长时间固定姿态造成的颈椎、腰椎损伤，也避免长时间注视高亮暗箱屏幕造成眼部损伤，进一步提升了医生的操作体验，延长医生执业寿命，让更多的患者得到治疗。
4）缩短医生学习曲线，让腔镜手术更普及
由于腔镜手术机器人具备直觉化手术操作、滤除手部颤抖等优势，医生利用手术机器人开展腔镜手术的学习时间比传统腔镜手术的学习时间更短，降低医生初期开展手术时的并发症率。外科医生在手术机器人的帮助下能够更快熟练掌握各科室的腔镜手术，扩大能够开展腔镜手术的合格医生群体，增加有能力开展复杂腔镜手术的医院数量，也能惠及更多有腔镜手术诊疗需求的患者，让腔镜手术在医生和患者中进一步普及。
机器人辅助手术的核心临床价值在各科室的具体体现
国内外学者针对已经在全球范围内广泛使用的达芬奇手术机器人开展了广泛的研究，并指出腔镜手术机器人与传统腹腔镜手术相比具有显著的临床效益。腔镜手术机器人在各个科室的临床价值具体论述如下：
1）泌尿外科
①前列腺癌根治术
前列腺癌根治术是目前针对早期前列腺癌的标准治疗及潜在治愈疗法。由于前列腺位于男性骨盆深处，开放手术中很难较好地暴露耻骨后静脉丛及尿道。因此，开放耻骨后前列腺癌根治术往往伴随着比较高的围手术期并发症及漫长的术后康复时间。因此，在过去前列腺癌根治术有着非常严苛的手术适应证，而许多外科医生对于该术式也心存畏惧。传统腔镜虽然为前列腺癌根治术中提供了更好的视野，但是手术器械可操作性差，给术中的尿道—膀胱吻合带来巨大困难。机器人辅助前列腺根治性切除术（RARP）已成为目前前列腺癌根治术的主流术式。相比于开放前列腺癌根治术及腹腔镜前列腺癌根治术，RARP 在失血量、输血率、神经保留、尿失禁和勃起功能障碍恢复方面有显著优势，以及可操作性强，学习曲线短。
根据 Sooriakumaran P 等开展的一项纳入 2,545 例患者的前瞻性研究比较了 RARP和开放根治性前列腺切除术（ORP）的效果，结果表明 2 种术式在尿控率方面没有差异，但接受 RARP 患者的术后勃起功能更好，有统计学差异。Ficarra V、Novara G、Rosen RC等开展的一项 meta 分析比较了 RARP、腹腔镜根治性前列腺切除术（LRP）和 ORP 患者的术后尿控情况，结果显示 RARP 患者术后 12 个月的尿控率为 89%至 92%，相比于LRP（OR=2.39，P=0.006）和 ORP（OR=1.53，P=0.03）具有显著的统计学差异。FicarraV、Novara G、Ahlering TE 等开展的一项 meta 分析则比较了 RARP、LRP 和 ORP 患者术后性功能恢复的情况，结果表明 RARP 患者术后 12 个月的性功能恢复率达到了54%~90%，尽管与 LRP 相比差异无统计学意义（OR=1.89，P=0.21），但相对 ORP 具有统计学优势（OR=2.84，P=0.002）。总体而言，RARP 在尿控和性功能恢复方面是具有优势的。
②肾部分切除术
肾部分切除术（PN）是肾脏手术中较为复杂的术式，包括游离、剪切、止血及缝合，尤其是肾脏热缺血时间（WIT）的限制，要求外科医生快速完成肿瘤的切除和肾脏缝合。与传统腔镜相比，机器人下的肿瘤切除及重建更容易实现，减少了因阻断肾动脉而造成的热缺血时间。此外，机器人平台缩短了外科医生的学习曲线。机器人肾部分切除是当下治疗局限性肾肿瘤的主流术式。
根据 Masson-Lecomte A 等开展的一项前瞻性多中心临床研究表明，与腹腔镜肾部分切除术（LPN）相比，机器人辅助肾部分切除术（RAPN）有着更短的热缺血时间和总手术时间、更少的止血药物需求以及更短的术后住院时间。Cha EK 等指出 LPN 有着“三连胜”的手术要求，即热缺血时间小于 25min、手术切缘阴性、无严重并发症，Sivaraman A 等的研究表明，RAPN 的“三连胜”率为 58.7%，远高于 LPN 的 31.6%。相关文献表明，在根治性膀胱切除术等更多泌尿外科术式中，腔镜手术机器人亦具备显著的临床优势。
2）妇科
①宫颈癌治疗手术
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤，近年来其发病有年轻化的趋势。机器人技术使外科医生能够克服传统腹腔镜的一些限制，特别是在进行复杂的手术操作时如广泛性全子宫切除术、保留神经的广泛性全子宫切除术、广泛性子宫颈切除术优势尤为明显。
多个研究证实了机器人辅助根治性子宫切除术治疗早期宫颈癌的临床优势。例如，CHENL 等研究发现，相比于传统腹腔镜根治性子宫切除术，机器人辅助根治性子宫切除术的并发症发生率、总生存期和无进展生存时间无明显差异，但后者在手术时间和失血量方面具有显著优势。SHAZLYSA 等研究发现，机器人辅助根治性子宫切除术效果优于传统腹腔镜手术，且机器人辅助根治性子宫切除术具有较短的住院时间、较少的发热和并发症。另外，较多文献表明，在肌瘤切除术、子宫内膜异位症治疗等妇科术式中，机器人辅助腔镜手术相比传统腹腔镜手术亦具备显著的临床优势。
②子宫内膜癌分期手术
子宫内膜癌是女性生殖道三大恶性肿瘤之一，其发病率仅次于宫颈癌。子宫内膜癌的分期手术包括筋膜外全子宫切除术、双侧附件切除术、盆腔淋巴清扫术和腹主动脉旁淋巴清扫术。
大量研究表明，相比传统腹腔镜手术，机器人辅助腹腔镜手术在子宫内膜癌分期手术患者中具有临床优势。SEAMONLG 比较机器人辅助腹腔镜手术与常规腹腔镜手术治疗Ⅰ期或隐匿性Ⅱ期子宫内膜癌患者的临床结果，认为子宫内膜癌的机器人子宫切除术和淋巴结清扫术可以在较重患者中完成，能缩短手术时间、住院时间，降低输血率及开腹手术的概率。GAIAG 等研究认为，与经腹部手术和常规腹腔镜手术相比，机器人辅助子宫内膜癌分期手术，除术中出血量少、患者康复快、出院早，其余围手术期临床结果（如血管，肠和膀胱损伤等）相似，但较常规腹腔镜组术中转开腹率低。许林莉等对严格筛选的 22 篇文献进行 Meta 分析，结果显示较传统的腹腔镜手术，机器人辅助下的子宫内膜癌分期手术的术中脏器损伤、中转开腹、术中出血量均较少且住院时间相对短。
3）普通外科
①结肠切除术
结肠切除术是全部或部分切除大肠的手术，常用于治疗结肠癌、结肠梗阻、结肠损伤、消化道疾病。
大量文献证实机器人辅助手术在结肠癌外科治疗中具有显著的临床优势。例如，deSouza A L 的研究表明，机器人辅助下右半结肠切除术与传统腹腔镜在结肠切除术具有相似的围手术期并发症发生率和肿瘤学预后，但机器人辅助右半结肠切除术在减少失血量、缩短住院时间和肠道功能恢复时间方面比腹腔镜手术更具优势。Trastulli S 等的研究表明，机器人右半结肠切除并体内吻合术是安全可行的，与腹腔镜右半结肠切除并体外吻合术相比较，前者明显缩短了排气时间和住院时间，且具有更小的手术切口、更低的切口感染率和切口疝的发生率。此外，另有研究表明，机器人辅助左半结肠切除术与上述机器人辅助右半结肠切除术结论一致。
②直肠切除术
直肠癌是消化道常见的恶性肿瘤。针对直肠癌患者，全直肠系膜切除（TME）可以彻底切除直肠周围系膜的淋巴管和淋巴结，目前被认为是直肠癌手术治疗的“金标准”术式。
Park S Y 等进行的一项 Meta 分析纳入了 17 项研究中的 2,224 例患者，研究者比较了机器人辅助与传统腹腔镜手术对于直肠癌的治疗，发现机器人辅助手术的中转开腹率明显降低，且手术后肠道排气时间明显缩短。LIAO G 等进行的一项对 1,074 例患者的Meta 分析表明，相比于传统腹腔镜手术，机器人辅助手术的患者术中出血量较少，术后排气时间及住院时间缩短，两者在围手术期并发症、远端切缘阳性率或无病生存率方面无显著差异。ZHANG X 等进行的一项 Meta 分析评估了 24 项研究，包括 2 项 RCT研究，对 3,318 例患者行直肠癌机器人手术与腹腔镜手术的比较，发现机器人组的中转开腹率明显降低，而两者在术后并发症发生率、远端切缘阳性率或住院费用上无显著差异。
更多文献显示，在肝脏外科、胰腺外科、胆道外科、疝外科等科室中，机器人辅助下的腔镜手术亦具备显著的临床优势。
4）胸外科
①肺叶切除术
肺叶切除术是肺癌手术切除的标准术式。解剖性肺叶切除联合系统性淋巴结清扫是治疗早期非小细胞肺癌的标准术式。
LIJT 等对接受肺叶切除的 1,075 例 I 期非小细胞肺癌患者进行回顾性研究分析发现，与胸腔镜手术相比，三机械臂机器人辅助肺叶切除术在淋巴结清扫、术后引流及胸管置管时间中表现更优，中转开胸率和术后住院时间则无显著差异。JIN R 等进行的一项机器人肺叶切除术前瞻性临床研究共纳入 320 例患者，其研究结果显示，机器人组和胸腔镜组在围手术期并发症发生率（P=0.45）、术后住院天数（P=0.76）等短期疗效指标均未见差异，而机器人手术在淋巴结清扫总数、N1 淋巴结清扫数目和淋巴结清扫站数方面具有优势。
②肺段切除术
肺段切除术是切除有病变的某些肺段，保留该肺叶其余的正常肺组织的手术。目前机器人辅助肺段切除术已在各国广泛开展。ZHANG Y 等进行的一项关于机器人辅助胸外科手术（RATS）与电视胸腔镜外科手术（VATS）的多中心回顾性研究显示，RATS 与 VATS 在肺段切除术的手术时长、术中出血量、术后住院时间、总并发症发生率等方面均无显著差异，但 RATS 在 N1 淋巴结清扫中更具优势。
③肺袖式切除术
袖式肺叶切除术是中央型肺癌手术中的常见技术。传统胸腔镜手术由于视野和器械灵活度受限，在肺袖式切除手术中应用较少，而机器人手术系统具有高清 3D 视野、灵活的仿真手腕等优势，在技术上有利于断端吻合等操作，因而能够广泛应用于微创袖式肺叶切除术。QIUT 等对 188 例接受 RATS、VATS 或开放肺袖式切除术的患者进行了倾向匹配分析，结果发现 RATS 组在出血量、手术时间、引流管置管时间等方面优于VATS 组和开放手术组，三者的术后总并发症发生率则无统计学差异。以上结果均提示，机器人辅助肺袖式切除术安全、可行，疗效良好。
相关文献表明，在纵隔手术、食管手术等其他胸外科术式中，腔镜手术机器人亦具备显著的临床价值。
上述腔镜手术机器人在各个科室的临床价值论述的综述性文献来源如下：
综合以上论述可知，相比于传统腹腔镜手术，腔镜手术机器人辅助手术在多个科室均具有显著的临床效益。
来源：思哲睿问询函之回复报告、医械知识产权、网络公开资料等。
