【医械答疑】如申请人申报的体外诊断试剂适用多个机型，对于适用机型的分析性能评估资料有哪些要求？_检测资讯

【医械答疑】如申请人申报的体外诊断试剂适用多个机型，对于适用机型的分析性能评估资料有哪些要求？

嘉峪检测网 2023-06-07 16:21

问：如申请人申报的体外诊断试剂适用多个机型，对于适用机型的分析性能评估资料有哪些要求？

答：如果试剂适用不同的机型，需要在不同机型上分别进行分析性能评估。应采用一个或多个机型，进行充分的试剂分析性能建立研究，对于其他机型，应分析各适用机型的工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等，如基本相同，可基于风险分析对已建立的分析性能指标进行合理验证。所有适用机型验证的分析性能应基本一致，如不同机型对某一检测项目的某一分析性能存在差异，应针对该差异采用不同机型进行充分的分析性能建立研究。

来源：江苏省药监局审评中心

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