2023年6月9日,生物技术公司CorNeat Vision开发的一种合成组织替代物EverPatch获得了美国FDA的510(k)许可,这是世界上第一个用于眼科手术的合成的、不可降解的组织整合基质。该产品将为全球患者提供一个无菌和非降解的眼科手术解决方案,有望取代传统的捐献和加工组织的使用。
了解EverPatch
CorNeat EverPatch由一个非织造的聚合物基质组成,能够与周围组织整合,并用于加强巩膜,帮助眼表的物理重建。
该产品利用了EverMatrix技术——CorNeat Vision公司用于角膜假体项目开发的核心组织整合材料平台技术。
EverMatrix技术是眼科手术中唯一的非降解合成贴片材料,具有良好的生物相容性,可以在软组织增强、植入物与周围组织的生物力学整合、膜制造以及植入物和传感器的隐藏等方面得到更广泛的应用,具有巨大的临床应用与商业价值,有希望取代在多种医学领域的手术中使用的组织(自体移植、同种异体移植和异种移植)以及可降解的生物支架。
此次获得FDA 510(k)许可的CorNeat EverPatch能够与周围组织整合,具有无菌、非降解、易于操作、安全、美观等优点,有望取代在眼科手术中常用的捐献和加工组织,这些组织存在传播疾病的风险。
CorNeat Vision公司的首席医疗官兼联合创始人Gilad Litvin博士表示:“EverPatch比加工过的贴片组织要薄得多,操作起来更方便,因为它不会在缝合时被切断,并且有孔,可以方便地定位和固定。这些孔还促进了结膜直接粘附到巩膜上,从而支持其生物整合。”
据悉,EverPatch将于2023年第三季度在美国领先的眼科中心首次推出,并于今年晚些时候在全国范围内推广。此外,该产品计划在2024年初获得欧盟CE标志,以便在更广泛的适应症范围内使用,包括隐藏人工眼科植入物,如青光眼引流装置和用于晶状体固定的巩膜缝线。
关于CorNeat Vision公司
CorNeat Vision是一家临床阶段的生物模拟植入物和技术公司,成立于2015年12月,总部位于以色列拉安纳市,并在美国、中国和印度设有分支机构。该公司利用合成生物学的原理,开发了一系列能够解决眼科领域未解决挑战的植入物,包括角膜盲、眼外伤、青光眼、低眼压和流泪(泪液过多)。
目前,CorNeat Vision已经成功开发了人工角膜和人工巩膜。其中,人工角膜(CorNeat KPro)是一种革命性的角膜假体,它能够完全替代受损或疾病的角膜,并与周围组织无缝整合。人工巩膜(CorNeat EverPatch)是一种用于眼科手术的合成组织替代物,它能够增强巩膜并帮助重建眼表。此外,该公司还开发了青光眼引流装置(CorNeat eShunt)和永久牙周再生膜(CorNeat gPatch)。