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嘉峪检测网 2023-06-26 16:03
国家药监局消息，为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。
| 以药品为主的药械组合产品 | ||||
| 序号 | 申请日期 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
| 1 | 2022/9/27 | 广州华越肾科再生医学科技有限公司 | 一次性使用平板型血液滤过器 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 2 | 2022/12/5 | 厦门君德医药科技有限公司 | 利培酮口服给药系统 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 3 | 2022/10/18 | 成都云克药业有限责任公司 | 钇[90Y]微球注射液 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 4 | 2023/3/9 | 强生（中国）投资有限公司 | Erdafitinib膀胱内给药系统(TAR-210) | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 以医疗器械为主的药械组合产品 | ||||
| 序号 | 申请日期 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
| 5 | 2022/6/7 | 南京天纵易康生物科技股份有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 6 | 2022/4/8 | 珠海菲特兰医疗科技有限公司 | 他克莫司泪点栓塞 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 7 | 2022/5/18 | 广州艾美氏生物科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 8 | 2022/6/6 | 江苏西宏生物医药有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 9 | 2022/6/16 | 辽宁三生科技发展有限公司 | 含利多卡因和多核苷酸的注射用交联透明质酸钠凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 10 | 2022/7/5 | 义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司 | 含氯己定保护漆 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 11 | 2022/7/12 | 易浦润（上海）生物技术有限公司 | 硅橡胶子宫药物支架系统 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 12 | 2022/5/12 | 华熙生物科技股份有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液（CYTOCARE 532） | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 13 | 2021/12/27 | 孛朗孚（杭州）生物科技有限公司 | 可填充敷料 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 14 | 2022/6/28 | 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司 | CZ8D | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 15 | 2022/9/14 | 北京丽徕科技有限公司 | 注射用多聚脱氧核苷酸溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 16 | 2022/9/1 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司 | 注射用透明质酸钠凝胶复合聚乳酸微球 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 17 | 2022/8/12 | 北京渼颜空间科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液（a） | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 18 | 2022/8/10 | 福建宸润生物科技有限公司 | 胃肠道造影显像剂 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 19 | 2022/9/6 | 上海昊海生物科技股份有限公司 | 注射用透明质酸钠复合凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 20 | 2022/7/20 | 杭州科腾生物制品有限公司 | 多核苷酸透明质酸皮内用凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 21 | 2023/2/9 | 苏州仝乾医疗科技有限公司 | 一次性使用细胞因子血浆吸附器 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 22 | 2023/3/17 | 海涛生物科技（浙江）有限公司 | k99灭杀新冠病毒口罩 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 23 | 2022/7/28 | 瑞玞生物医学（深圳）有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 24 | 2022/8/30 | 海雅美生物技术（珠海）有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 25 | 2022/12/26 | 广州图微科创生物科技有限公司 | 水凝胶敷料 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 26 | 2023/4/21 | 江苏西宏生物医药有限公司 | 注射用透明质酸钠溶液填充剂 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 27 | 2022/8/20 | 北京渼颜空间科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER GLOW） | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 28 | 2023/3/29 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 可吸收抗菌固定封套 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 29 | 2022/8/20 | 北京渼颜空间科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER LIFT） | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 30 | 2022/8/25 | 杭州科腾生物制品有限公司 | 头发填充剂 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 31 | 2022/10/9 | 西安德诺海思医疗科技有限公司 | 注射用重组蛋白复合冻干纤维 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 32 | 2022/7/29 | 北京丽徕科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 33 | 2022/12/21 | 杭州键嘉医疗科技股份有限公司 | 可注射生物活性骨修复材料 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 34 | 2022/8/20 | 北京渼颜空间科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER SHAPE） | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 35 | 2022/8/12 | 北京渼颜空间科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液（b） | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 36 | 2022/10/12 | 江苏奥赛康药业有限公司 | 可吸收多肽止血凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 37 | 2022/11/10 | 中科优品（天津）科技发展有限公司 | 抑菌抗病毒医用外科口罩 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 38 | 2022/12/19 | 健康元药业集团股份有限公司 | 一氧化氮喷鼻器 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 39 | 2023/4/26 | 河北雅之颜医药有限公司 | CELLBOOSTER SHAPE注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 40 | 2022/8/11 | 华熙生物科技股份有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液（HAIRCARE） | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 41 | 2022/10/11 | 北京渼颜空间科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 42 | 2022/9/15 | 海雅美生物技术（珠海）有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液. | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 43 | 2022/8/22 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 | 关节软骨修复支架 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 44 | 2022/7/26 | 上海医药血液技术产业发展有限公司 | 重组人白蛋白透析液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 45 | 2022/12/12 | 广东广纳安疗科技有限公司 | 温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型） | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 46 | 2022/8/20 | 北京渼颜空间科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER HAIR） | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 47 | 2022/8/1 | 江苏西宏生物医药有限公司 | 注射用羟基磷灰石微球填充剂 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 不属于药械组合产品，应按药品申请注册 | ||||
| 序号 | 申请日期 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
| 48 | 2022/6/27 | 朗力生物医药（武汉）有限公司 | 止血棉球 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 49 | 2022/9/9 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 佩索利单抗皮下注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 50 | 2022/12/28 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 | 碳酸司维拉姆干混悬剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 51 | 2022/7/27 | 强生（中国）投资有限公司 | Cetrelimab注射液（皮下注射） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 52 | 2023/1/12 | 重庆宸安生物制药有限公司 | 德谷门冬双胰岛素注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 53 | 2022/7/13 | 康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司 | 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 54 | 2023/2/2 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | Garadacimab（CSL 312）注射液（预充式注射器） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 55 | 2022/9/15 | 上海美宝生命科技有限公司 | 医用功能性敷料 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 56 | 2023/3/31 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | IBI362注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 57 | 2022/12/7 | 润生药业有限公司 | 丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 58 | 2022/8/25 | 珠海瑞思普利医药科技有限公司 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 59 | 2022/6/20 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 | Fitusiran注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 60 | 2022/6/14 | 上海谷森医药有限公司 | 格隆溴铵吸入喷雾剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 61 | 2022/9/30 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 62 | 2022/8/4 | 武田（中国）国际贸易有限公司 | 拉那利尤单抗注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 63 | 2022/10/28 | 康芝药业股份有限公司 | 肾上腺素自动注射器（预充式） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 64 | 2023/4/19 | 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司 | BGM0504注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 65 | 2022/7/5 | 上海谷森医药有限公司 | 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 66 | 2022/7/5 | 上海谷森医药有限公司 | 噻托溴铵吸入喷雾剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 67 | 2023/3/7 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | Garadacimab（CSL 312）注射液（含自动注射装置） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 68 | 2022/7/5 | 上海谷森医药有限公司 | 异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 69 | 2023/1/30 | 吉林惠升生物制药有限公司 | 德谷门冬双胰岛素注射液（预填充注射笔） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 70 | 2022/7/20 | 植恩生物技术股份有限公司 | 度拉糖肽注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 71 | 2023/3/29 | 箕星药业科技（上海）有限公司 | 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 72 | 2022/6/28 | 辉凌医药咨询（上海）有限公司 | 高纯度尿促性素注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 73 | 2022/7/5 | 上海谷森医药有限公司 | 格隆溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 | ||||
| 序号 | 申请日期 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
| 74 | 2022/5/24 | 赛诺斯中保康（山东）生物医药科技有限公司 | 一次性使用血小板病原体灭活血袋 | 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
| 75 | 2022/7/19 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 核黄素血浆病毒灭活器材 | 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
来源：国家药监局
