各国药典对温度的要求_检测资讯

嘉峪检测网 2023-07-03 09:11

大家最常见的一个实验条件---温度。它很容易被忽略，但又往往很关键。对于一个需要注册不同国家市场，迎接不同官方和客户审计的企业来说，在进行药品研究和注册申报的过程中，研究工作如何实现数据的统一和不同市场注册资料的适用性是非常重要的。

使用一套研究数据和资料，适用于不同国家市场，不仅可以降低工作量，节省资源，同时也有利于集中有限资源开展更全面细致的研究。

举个例子：EP的室温规定为15~25℃，而ChP规定的室温则为10~30℃，那么在检测过程中室温的控制该如何设置才能既满足EP又满足ChP呢？

本文主要是列举下不同国家药典（ChP、EP、USP和JP）和不同检测项目下各自对温度的要求，以便于大家在日常工作中正确设置考察条件。

截止目前，ChP的最新版为2020版，EP的最新版为第10版，USP的最新版为USP-NF 2021，JP的最新英文版为第17版。

提到温度主要的两个地方为通则（general notice）和储藏（Storage）。

我们先罗列一下各国药典的温度要求：

接下来，我们就用常见的几个理化测试（pH、旋光、溶解度），来具体看看各国药典的温度要求是否一致？

1）pH测定

不同药典	做法
ChP	各论中未注明温度的，均指在室温下（10~30℃）进行。
EP	Unless otherwise prescribed in the monograph, all measurements are carried out at the same temperature as that used for calibration (±2.5 °C), usually between 20 °C and 25 °C.
USP	Lab-based pH measurements are typically performed at 25 ± 2℃unless otherwise specified in the individual monograph or herein.
JP	In the pH determination, the temperature of a sample solution must be controlled to be the same as that of the pH standard solutions with which the pH meter was standardized (within 2℃).

2）旋光度测定

不同药典	做法
ChP	除另有规定外，本法系采用钠光谱的D 线（589. 3nm)测定旋光度，测定管长度为1dm，测定温度为20°C 。
EP	Determine the zero of the polarimeter and the angle of rotation of the liquid at a wavelength of 589 nm and a temperature of 20 ±0.5 °C, unless otherwise prescribed.
USP	Unless otherwise directed, measurements of optical rotation are made in a 1.0-dm tube at 589 nm at 25℃.
JP	The measurement is generally performed at 20℃or 25 ℃, using a 100-mm tube and the D line of sodium lamp as the light source.

3）溶解度测定

不同药典	做法
ChP	于25±2 °C —定容量的溶剂中，每隔5 分钟强力振摇30秒;观察30分钟内的溶解情况。
EP	Shake vigorously for 1 min and place in a constant temperature device, maintained at a temperature of 25.0 ±0.5 °C for 15 min. If the substance is not completely dissolved, repeat the shaking for 1 min and place the tube in the constant temperature device for 15 min.
USP	NA
JP	Unless otherwise specified, solubility means the degree of dissolution of the JP Drugs, previously powdered in the case of a solid drug, within 30 minutes in a solvent at 20 ±5℃, by vigorous shaking for 30 seconds each time at 5-minute intervals.

来源：质量如何研究