前言
在药厂,水参与了大部分生产工艺过程,不管是生产还是清洁都会用到水,所以为了确保水系统能够稳定的符合标准,水系统的验证就至关重要了,下边把整个纯化水系统验证过程梳理一下,希望可以帮助到给需要的人。
NO.1用户需求说明(URS):
1.符合纯化水标准,不同国家要求略有不同,根据需求选择,定义出关键质量属性的标准。
2.纯化水的制备和分配系统的生产能力要求,初步判断自己用水量进行计算。
3.设备/系统要求、仪器仪表要求、管道及焊接要求、储罐等材质要求,至少是316不锈钢。
4.纯化水房间的适合的规格大小。
以上这些是最基本的需求,纯化水系统还是专业程度比较高的设备,其他的比较专业的需求,建议多跟供应商沟通一下确定。
NO.2设计确认:
按照用户需求说明的要求,核对供应商提供的设计资料是否能够满足。
1.根据水质要求及产能,确认设计方案和系统单元组成。检查供应商提供的设计资料是否能够满足。
2.根据系统安装的位置和环境,确认设备的平面布局、设备安装方向、外形尺寸是否符合安装环境要求。
NO.3安装确认:
1.检查水系统安装是否与设计要求一致(对照设计图纸及供应商提供的技术资料),各个仪表是否校准(至少在系统运行之前完成)。
2.检查管道的焊接是否光滑整洁无泄漏,安装是否合格。一般采用自动氩弧热熔式焊机,根据设备手册先确定焊接控制参数,如电流大小、频率等,然后再按照此焊接参数焊几个接头,在安装前检查,如符合要求,以后在安装时可控制在这些焊接参数内,安装后最好能够使用内窥镜对焊接点进行检查。对管道进行试压试漏(试验压力为工作压力的 1.5 倍,无渗漏为合格)。
3.检查管道、阀门材质是否符合要求(SS304、SS316L 等型号)提供材质证明,阀门应使用隔膜阀。
4.管道应有一定的倾斜度,同时应避免死角、盲管,管道阀门使用隔膜阀。
5.对管道进行清洗、钝化、消毒:先使用纯化水清洗,然后碱液循环(1%(体积浓度) 的碱液,时间不少于30min)、纯化水清洗、钝化处理(8%硝酸, 在49~52℃温度下循环60min后排放),最后使用纯化水清洗干净,纯蒸汽消毒。
NO.4运行确认:
运行纯化水系统,检查各设备运行是否正常。
1.自控系统的确认:检查系统访问权限,是否可以增加访问用户,不同等级权限是否可以设置不同权限,密码是否可以定期修改。
2.操作确认:确认各功能单元的操作是否与设计流程一致。纯化水的预处理和制备。原水装置的液位控制 ,机械过滤器、活性炭过滤器、反渗透单元 、EDI单元的正常工作、冲洗的流程是否和设计一致,消毒是否能够顺利完成,产水和储罐液位的连锁运行是否可靠。
3.分配系统的确认 。
流速确认:是否能够保证回路流速满足设计要求,如不低于1.0m/s。
循环的确认:分配系统处于正常循环状态,检査分配系统的是否存在异常,在线循环参数如流速、电导率、TOC等是否满足用户需求说明要求等。
水量确认:分配系统的用水量处于最大用量时,检査系统供水是否足够,泵的运转状态是否正常,回路压力是否保持正压等 。
消毒的确认:分配系统的消毒是否能够成功完成,温度是否能够达到要求等。如当对系统进行消毒时,冷点温度能够达到80℃以上,并且能够稳定2小时
水质检测:在进入性能确认之前,对系统产水、储存和分配系统的总进、总回取样口进行检测,为性能确认做准备。
NO.5性能确认:
性能确认一般都是采用三阶段检测。
1.第一阶段连续是2-4周,按照药典检测项目进行全检,证明系统可以稳定的生产出符合标准的纯化水。储罐、总进总回、各使用点,每天进行取样检测。
2.第二阶段连续取样 2-4周 ,证明系统可以稳定的生产出符合标准的纯化水。这个阶段可以减少一些检测频率和项目,储罐、总进总回每天取样检测,各使用点可以每周两次。以便持续的考察纯化水系统的稳定性。
3.第三阶段一般是持续一年按照纯化水日常监控频率进行取样和检测,证明纯化水系统长期产水的可靠性,同时评估季节变化对水质的影响,并为以后的管理积累数据支持。
所有验证均符合所规定的标准要求,说明纯化水系统是比较稳定可靠的,做好日常维护工作,确保纯化水始终可以满足使用要求。