当地时间2023年7月28日，FDA公布了2024财年医疗器械使用费的收费标准，2024财年的收费标准适用于2023年10月1日至2024年9月30日。
与2023财年相比，2024财年的各项医疗器械使用费大都有所增长，如2024年度场地注册费为＄7653，较去年上涨了＄1160；小型企业减免后的FDA 510(k)注册费用也从去年的＄4967增长至＄5440。
小型企业优惠政策
豁免：获得批准的小型企业决定(SBD)且总收入或销售额为3000万美元或以下的小型企业有资格在其首次上市前批准申请(PMA)，产品开发协议(PDP)，上市前报告(PMR)或生物制剂许可证申请(BLA)中免除费用。
如果您想申请支付小型企业费率，或者获得首次上市前申请或上市前通知的费用豁免，您应在向FDA提交材料前的至少60天前提交小型企业认证请求和证明您有资格成为小型企业的证明材料。
如果您的企业符合2023财年的小型企业资格，您的小型企业资格将在2023年9月30日到期。您必须重新获得2024财年的小型企业资格，才能在2024财年支付小型企业费用。
值得注意的是，所有企业机构必须支付场地注册费，对于小微企业或团体，没有豁免或减少。
