英国卫生部下属药品和医疗产品监管署（MHRA） 发布的《2023 年医疗器械（上市后监管要求）（修正案）（英国）条例》法定文书草案已于2023年7月26日在世界贸易组织 （WTO） 网站上更新。世贸组织成员有 60 天的时间向国际贸易部提出意见。
目前，根据英国《2002 年医疗器械条例》（SI 2002 No 618，修订版），一旦医疗器械投放市场，制造商必须持续监控医疗器械的性能。然而，围绕上市后监管 （Post-Market Surveillance，PMS）的监管规定有限。制造商需要维护 PMS 系统，但是，当前立法并未涵盖有关他们如何执行 PMS 和警惕义务的详细信息，而只是在指南中涵盖。由于 《2002 年医疗器械条例》中缺乏 PMS 要求，这导致制造商在英国市场上投放器械、执行其 PMS 活动的方式不一致。这也会影响向 MHRA 报告的不良事件数据的质量。
MHRA的新举措将修订英国《2002 年医疗器械法规》。该修正案旨在引入更清晰、与风险相称的PMS要求。这将有助于提高制造商和 MHRA 识别投放到英国市场的医疗器械问题的能力，并在必要时采取适当行动保护公众健康。
一些关键变化包括：
1. 扩大了必须符合新 PMS 要求的设备的范围，其中包括带有 CE 标记的设备。
2. PMS 系统必须包含的内容的细节：例如PMS数据收集方法，以对 PMS 数据的捕获和制造商之间的协调进行改进。
3. .加强制造商的严重事件报告义务，以支持更快地发现安全问题。
4. 对制造商提出更严格的要求，定期审查其 PMS 数据，包括植入式医疗设备的数据。此举旨在支持制造商及早发现可能影响医疗器械安全的潜在风险信号。
英国当局打算在今年冬天制定这项立法，并预计从 2024 年中开始实施，随附的指南也将在后续发布。
