谁会受到上市后监管中趋势分析的影响，必须识别、评估和应对上市后阶段的趋势？
-负责上市后监管的人，如产品管理和客户支持；
-风险管理方面的人员；
-质量管理人员；
-合规负责负责人（PRRC）；
-医学和临床事务人员。
角色需要知道什么和做什么？
-了解监管要求；
-明确知道收集什么数据，以什么频率收集，以及；
-用什么统计方法来评估这些数据并计算出趋势；
-为趋势设定限值，并检查是否超过限值，以及；
-决定是否有必要向主管当局和公告机构发出通知。
此外，制造商有义务在程序和工作说明中明确这些活动，并记录这些活动的结果。
趋势分析的程序
确定收集哪些数据？
欧盟法规MDR、ISO 13485、ISO 14971、ISO 24971和ISO/TR 20416为制造商提供了更精确的规范，制造商需要收集和评估客户的反馈。其他数据来源包括：
-政府数据库，
-日志文件，
-科学文献，
-标准和指南，
-安装和服务协议，
-客户调查。
规定数据收集的频率
制造商需要确定数据收集的频率。这取决于产品的类型、使用的技术和需要回答的问题，例如：客户反馈：由客户发起的反馈必须始终被立即评估，以发现严重的事件。然后可以定期对经过处理的进一步反馈进行统计评估，例如每季度一次。客户调查的频率取决于目标。
NIST网络安全数据库：这种数据应该被持续收集和预评估，从而自动进行。如果这一点（还不可能），建议采用每周一次的频率。(注意：UL 2900-2-1要求两周后推出补丁)。
政府数据库：通常是每月一次。
最新的临床文献：通常是每年一次。
确定评估的目标
法规已经规定了制造商必须评估数据的最低问题数量，例如，
-关于危害的可能性和严重性（例如，不良副作用）的假设是否正确？
-是否有在风险分析中被忽略的危害？
-风险接受标准是否仍然符合技术现状？
-考虑到收益，风险是否仍然可以接受？
-问题的原因是什么(设计缺陷、生产缺陷、材料缺陷、供应商、储存、运输、安装、维护等方面的问题) ？
-可用性问题是什么（如使用错误）？
-产品是否存在标签外的使用？
在这些问题上，制造商还需要监测趋势，并决定是否有统计意义上的增长。
明确评价的方法
为了能够检测到静态的重大变化，制造商必须使用适当的方法。有许多方法可用于趋势分析：
-回归
-Weibull分析（Weibull analysis），在ISO 24971中推荐
-纳尔逊规则（Nelson Rules），在ISO/TR 20416中推荐
-Mann-Kendall检验（Mann-Kendall test）
-Neumann趋势测试（Trend test according to Neumann），对于正态分布的人口。
方法的选择总是取决于问题。
确定是否有可报告的事件增加？
根据MDR/IVDR，如果潜在危害的频率或严重程度的显著增加“可能对风险-效益评估产生重大影响并导致不可接受的风险”，则必须报告。如果一个变化导致严重性或概率落入与假设等级不同的等级，则被认为是重要的。如果相关的风险进入不可接受的范围，就必须报告这种变化。在这种方法中，定义阈值是很有帮助的：如果可能的损害（或相关的严重程度）的频率落入比假设等级更高的等级，那么趋势就是显著的。这比使用复杂的统计方法来确定趋势和设定阈值要容易。
结论和总结
制造商可能没有意识到他们不仅要报告严重事件，而且可能需要报告 “非严重事件的频率或严重程度在统计学上的显著增加”。然而，统计评估和趋势分析比大多数制造商想象的要复杂。这些是法规要求的，并且越来越多地被检查。因此，制造商应该更深入地研究这个话题，并建立必要的能力。
