您当前的位置：检测资讯 > 科研开发
嘉峪检测网 2023-09-11 17:21
激光是一种电磁波，是通过受激辐射产生放大的光，具有单色性和相干性。在医学美容领域，激光技术被广泛应用于脱毛、去除纹身、减轻皱纹、痤疮治疗、疤痕修复等治疗中。作为激光医美产品的制造商，你是否了解激光医美产品注册的要点呢？在本篇文章中，我们将介绍激光医美产品的注册要点，为生产制造商提供思路。
|
一级产品类别 |
二级产品类别 |
三级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
|
09物理治疗器械 |
03光治疗设备 |
01激光治疗设备 |
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。 |
用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。 |
准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪 |
Ⅲ |
|
通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。 |
用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。 |
氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪 |
Ⅱ |
|||
|
02光动力激光治疗设备 |
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗或诊断的目的。（不包括光敏剂） |
用于光动力治疗，激发相应吸收波长的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。 |
倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统 |
Ⅲ |
||
|
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗的目的。（不包括光敏剂） |
配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。 |
Ⅱ |
从上述产品描述中可以得出，激光医美产品可以被分类为第二类或第三类医疗器械，强/弱激光是影响管理类别的一个主要原因，激光的强弱会影响风险等级，而强激光的的风险程度更高，所以管理类别会更高。一般认为3R及以上强度的激光为强激光，激光等级分类可参考《GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》。
目前，激光医美产品相关的审查指导原则有《半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则》、《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则》，虽然后者的适用范围仅为波长为650或635nm的第二类半导体激光治疗机，但是对于激光医美产品的注册具有一定的参考价值。
在激光医美产品的注册单元划分上，应当要考虑产品的工作原理、结构组成、性能指标，将其作为划分依据，具有较大差异时，应划分为不同的注册单元。如不同波长的治疗手具连接同一主机，可与主机作为同一注册单元。
在设计开发过程中，生产者需要重点考虑激光医美产品能量输出的范围、准确性、稳定性、均匀性，这对于产品的安全有效性有着至关重要的影响。同时也应当关注激光医美产品与预期用途之间的量效关系，明确并验证激光输出条件的确定依据，降低能量调节的误操作性。还应关注激光能量的热伤害、激光辐射危害、电磁辐射危害、电击危害、机械危害和生物学等。
|
标准号 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
来源：Internet
