众所周知，获得CE标志和遵守欧盟法规对医疗器械制造商至关重要。然而，撰写一份有效的CER有时是一项艰巨的任务，充满了潜在的陷阱。让我们来探讨其中的一些陷阱以及如何成功应对。
1、缺乏理解
《欧洲医疗器械法规》早已在2017年5月正式发布。因此，运往欧盟市场的医疗器械，其安全、质量和性能需要遵守已经生效的更严格的新法规。MDR的主要目的是为医疗器械建立高质量的标准，协调有关医疗器械投放市场的规则，并对整个欧盟进行有效监督。
最常见的错误之一是对欧盟监管机构提出的要求和期望理解有限。广泛研究和理解《欧盟医疗器械法规》（MDR）和适用指南以确保合规至关重要。寻求监管事务专家的指导可以提供宝贵的见解。
2、临床数据不足
适当证明医疗器械的安全性和有效性是健全的CER的基石。通常情况下，提供的临床数据不足会导致延误和公告机构的额外要求。制造商必须确保收集足够的临床证据，进行精心设计的临床研究，并包含适当的真实世界数据，以支持其声明。
真实世界数据（RWD）是指从传统临床试验以外其它来源获取的数据。这些来源包括大规模简单临床试验、实际医疗中的临床试验、前瞻性观察性研究或注册型研究、回顾性数据库分析、病例报告、健康管理报告、电子健康档案……等以支持其声明。
3、缺乏一致的方法
另一个常见缺陷是缺乏一致、透明的临床证据评估方法。MDR现在更加强调系统化和标准化的方法。制造商需要制定明确的评估标准和流程，对临床数据进行系统分析和评估，同时考虑患者人口统计学、终点和研究设计等因素。
4、文献检索不全面
文献检索是我们编制临床评估报告的关键部分。以帮助您有效地进行并完整记录文献检索。
如果不进行详尽的文献检索，生产商就有可能不考虑所有可用的相关临床数据。这种疏忽可能会导致遗漏重要证据或无法识别潜在的冲突或安全问题。进行包括国际数据库在内的全面文献审查将有助于提高CER的可信度和质量。
5、上市后监管不足
同时上市后监管是对器械进行持续监控以维护患者安全的一个重要方面。在CER中忽略或未充分阐述上市后监管计划，会给监管机构留下制造商未充分致力于评估器械长期性能的印象。
6、文件组织和表述不当
杂乱无章、表述不清的CER不仅会让审核人员感到困惑，还会影响其有效性。创建一份结构合理的文件，明确阐述所有相关部分，并确保使用简洁连贯的语言，可大大提高可读性和理解力。
