前言导读
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
国家药品监督管理局经审查，批准了上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”创新产品注册。
该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，是一种大直径的硬性接触镜（俗称“巩膜镜”），镜片材料为氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），着冰蓝色。该产品由光学区（OZ）、中周区（PCCZ）、角膜缘区（LCZ）和巩膜着陆区（SLZ）四个弧段组成，在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。该产品创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。
该产品适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00D至-25.00D，角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。
笔者对这该创新产品相关涉及技术进行了详细解读，形成了个人学习笔记，需要特别说明的是，上述创新医疗器械相关产品信息、专利技术仅仅作为笔者的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，并非与企业申报一致，相关内容以官方信息为准。
艾康特医疗：硬性巩膜接触镜
产品概览
产品名称：硬性巩膜接触镜
生产企业：上海艾康特医疗科技有限公司
批准日期：2023-8-3
国械注准：20233161081
值得关注的是，艾康菲硬性巩膜接触镜是国内唯一进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”的接触镜产品。
产品结构及组成
该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，镜片材料为 BOSTON XO（hexafocon A），着冰蓝色。镜片属于 UV 吸收 2 类镜片。推荐更换周期 18 个月。产品以非无菌状态提供，货架有效期 3 年。
产品适用范围
该产品适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00D 至 -25.00D，角膜规则散光小于 5.00D 的屈光不正患者。
工作原理
硬性巩膜接触镜是一种大直径的硬性接触镜，跨越角膜而 着陆于巩膜（球结膜），故临床中常简称为巩膜镜。配戴时， 镜片与角膜之间一般由无防腐剂生理盐水填充，在镜片和角膜 前表面共同作用形成一定厚度的生理盐水层, 包裹角膜的不规则形态，人为形成规则的光学界面，利用光学成像原理，改善光学质量。
产品拓展
该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，是一种大直径的硬性接触镜（俗称“巩膜镜”），镜片材料为氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），着冰蓝色。该产品由光学区（OZ）、中周区（PCCZ）、角膜缘区（LCZ）和巩膜着陆区（SLZ）四个弧段组成，在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。该产品创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。
该产品适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00D至-25.00D，角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。
2022年4月，该产品进入国家创新医疗器械特别审查通道。艾康菲巩膜镜创新性采用第一代四区设计，可灵活匹配更复杂的角膜及巩膜形态，精准适配；同时四区设计可独立调整角巩膜缘区矢高，更好地保护角膜缘干细胞的正常功能，有利于角膜自我修复；再次，四区设计可以确保各区域镜下生理盐水层厚度更均匀更薄，有利于角膜的均匀供氧，为长期配戴提供有力保障。
公司介绍
维视艾康特（广东）医疗科技股份有限公司致力于眼视光领域医疗器械全套解决方案的研发和生产。公司以研发创新为本，立足于眼视光和眼表健康的临床需求，在视力矫正和眼表健康、青少年近视防控等重点领域深度布局，产品覆盖硬性接触镜、软性接触镜、眼科检查设备、眼科护理产品等多个类型，打造从眼视光诊断、治疗、护理到健康管理的一站式优势产品组合。维视艾康特致力于用创新科技，通过创新“智”造成为国内眼视光器械领域的引领者，造福中国的广大患者。
专利技术解析
现有技术提出了不接触角膜而着陆于角膜缘外的巩膜区的巩膜镜，具体而言，通过增加眼镜镜片的直径使镜片大于整体角膜，使所有的镜片与眼表面的触碰点从角膜改到比较不敏感的巩膜上，以减小对病理角膜的损伤风险及降低异物感的存在。特别地，对于有些角膜组织受到损伤的患者，巩膜镜能够在镜片后形成充裕的泪液空间，利用泪液浴(tear bath)能够保护角膜，加速角膜上皮愈合。而且，由于巩膜镜下泪液透镜良好弥补病理角膜的不规则性，因此也特别适用于不规则角膜产生的屈光不正。
然而，现有的巩膜镜大多拱桥式的着陆巩膜，容易导致巩膜镜与巩膜接触不均匀，从而使得巩膜上承受的接触压力不均匀，而且巩膜镜自身也较为厚重，进而容易导致结膜染色等并发症的产生。
提供了一种巩膜接触镜，其包括呈凸状的外表面和呈凹状的内表面，内表面具有矫正视力的中央区、设置在中央区外周的过渡区、设置在过渡区外周的着陆区，着陆区具有用于与巩膜接触的接触部，其中，内表面基于矢高设计成具有预定形状的连续曲面，矢高基于眼球的矢深得到，内表面的矢高从中央区的中央到接触部逐渐减小，内表面与眼球之间形成有用于储存泪液的泪液空间，着陆区包括不接触角膜的角膜缘着陆区和通过接触部接触巩膜的巩膜着陆区，并且接触部为直线式设计且接触部是由直线形成的与巩膜贴合的贴合曲面。根据本公开，能够提供一种能够与巩膜匹配良好，并且能够均匀分散巩膜所承受的压力的巩膜接触镜。
参考资料： 国家药品监督管理局、艾康特医疗、上海药监、医械知识产权。
