近日，北京医迈科技有限公司研发的“便携式中频治疗仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下便携式中频治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、便携式中频治疗仪的结构及组成
产品由主机、副机、连接线、遥控器、电极片、收纳包组成。
2、便携式中频治疗仪的产品适用范围
该产品具有镇痛；改善局部血液循环，促进炎症消散；兴奋神经肌肉；软化瘢痕、松解粘连的作用。
3、便携式中频治疗仪的工作原理
便携式中频治疗仪采用专利电感升压技术，使用内部电源供电并进行升压，基本原理为低频调制中频电疗法，中频治疗仪可根据用户所选模式的工作参数输出调制中频波形，通过 I/O 接口电路控制波形模式的输出，输出的波形经过电压增大电路放大后输出至理疗电极片两端。
4、便携式中频治疗仪的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了产品电气安全特征、专用安全要求、环境试验要求、产品电磁兼容等安全性指标、功能性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。
产品参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 0607-2007 《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》。在申报前对产品进行了低/中频脉冲宽度、低/中频输出频率、最大输出电压幅度、电极片之间输出电流、治疗程序数量、输出强度档数、外观、配合性能、指示灯、安全要求、电磁兼容性要求、环境试验、输出电流稳定度、连续工作、调制波形、处方类型等方面的检测，产品由国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验，检验报告显示结果均合格。
5、便携式中频治疗仪的生物相容性研究
本产品由主机、副机、连接线、遥控器、电极片、收纳包组成。其中主机、副机、连接线、遥控器、收纳包不与人体直接或间接接触，因此仅对电极片进行生有关产品安全性、有效性主要评价内容物相容性评价。电极片组件为外购产品，具有第一类医疗器械备案凭证，且经生物学试验证明所有生物学检测结果均符合要求，具有良好的生物相容性。
6、便携式中频治疗仪的灭菌研究
产品为非无菌产品，明确了推荐用户使用的消毒方法及选择依据。
7、便携式中频治疗仪的产品有效期和包装研究
该产品有效期为5年，开发人开展了使用期限分析评价，通过对可更换部件和不可更换部件的使用期限的分析，证明其可以达到 5年使用期限。便携式中频治疗仪采用硬纸盒外包装，内部使用泡沫材料作为隔层以保护产品，通过振动试验、碰撞试验及运输试验等，证明产品包装完整性及包装防护有效性。
8、便携式中频治疗仪的软件研究
开发人制定了《软件描述文档》，《软件描述文档》包括开发概述风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认测试等，表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。
