近日，江苏药监局批准了泰州金利又医疗科技有限公司研发的中频电刺激睡眠呼吸治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：中频电刺激睡眠呼吸治疗仪

注册人名称：泰州金利又医疗科技有限公司

主要组成成分：产品由主机、中低频理疗用体表电极（外购有备案凭证的产品）、微信小程序（名称：中频电刺激睡眠呼吸治疗仪、型号：JLY-Y323、发布版本：1）组成。

适用范围/预期用途：适用于对阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的辅助治疗。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册产品。

同类产品：中频治疗仪（注册证编号：豫械注准20192090763）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：本产品通过贴在患者额下的电极片输出经皮中频电刺激引起相应部位神经兴奋及舌根肌肉收缩，锻炼颜面肌，从而解除上气道阻塞或塌陷，保持呼吸道通畅，辅助治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.111-2021标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。