前言导读
结构性心脏病是近年心血管疾病领域提出的一个新概念，2005年由德国法兰克福的Horst Sievert医生首先提出，泛指一大类先天性或获得性的以心脏和大血管结构异常为主要表现的心血管疾病，如传统定义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病和心肌病等。
广义的结构性心脏病是指除原发心电疾患（因某些电生理异常而发生的VT/VF）和循环疾病（部分高血压、稳定性心绞痛、ACS）以外，任何心脏结构的异常，任何与心脏和大血管结构有关的疾病。而狭义的结构性心脏病是指解剖异常引起的心脏结构改变所造成的心脏的病理生理变化。包括：（1）先天性心脏病：室间隔缺损（VSD）、房间隔缺损（ASD）、动脉导管未闭（PDA）等；（2）瓣膜病：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣等；（3）心肌病：肥厚性心肌病、扩张型心肌病、致心律失常型右室心肌病等；（4）心肌梗塞后室间隔穿孔、室壁瘤、疤痕心肌等。
在过去十年中，结构性心脏病的诊断及治疗取得了飞速发展，成为了当今心血管疾病领域的一大亮点，其未来发展引人瞩目。
根据弗若斯特沙利文的资料显示，被广泛视为针对瓣膜性心脏病高度有效疗法的介入式瓣膜手术在中国仍然供不应求，用于该等手术的经导管心脏瓣膜器械亦然。此问题影响了大量未能得到妥善治疗的病患，也为合格并致力于改变现状的医疗器械从业者带来了可观的商业机遇。
瓣膜性心脏病的特点为四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣）中一个或多个瓣膜出现损伤或缺陷。在这几个瓣膜中，主动脉瓣控制心脏和主动脉之间的血液流动，从而控制通往身体其他部位的血管；二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之间的血液流动；而肺动脉瓣控制从心脏到肺的血液流动。正常运作的瓣膜可确保适当的血液流动，但瓣膜性心脏病会导致瓣膜变得太窄及硬化（狭窄）而无法完全开启，或无法完全闭合（反流）。下图显示了不同类型的瓣膜性心脏病。
图片来源：文献回顾、弗若斯特沙利文报告
在所有心脏瓣膜疾病中，二尖瓣反流(MR)和主动脉瓣狭窄(AS)是最常见的类型。其中，MR发病率约为AS的4倍。
二尖瓣位于左心房和左心室之间的交接处。二尖瓣开放可使来自左心房的血液充盈左心室，左心室收缩时二尖瓣关闭，以使泵出的血液只能流入主动脉，而不会回流至左心房。当二尖瓣未完全闭合时，部份血液会漏回左心房，称为MR。二尖瓣反流是最为常见的结构性心脏病，如果不进行医治，可能导致严重的并发症。
针对二尖瓣反流的手术治疗包括传统开胸（开胸手术）及介入治疗，而介入治疗进一步划分为二尖瓣修复术及二尖瓣置换术。
经导管二尖瓣(TMV)治疗是一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术修复或置换二尖瓣。经导管二尖瓣治疗采用与手术治疗相同的原理，适用于无法耐受传统手术的中重度二尖瓣反流患者，经导管二尖瓣（TMV）治疗的主要入路途径包括经心尖及经股入路，两者皆适用于经导管二尖瓣置换术（TMVR）及经导管二尖瓣修复术（TMVr）。
经导管二尖瓣治疗技术汇总如下图所示：
二尖瓣反流（MR）占所有二尖瓣疾病患病率的65%，发病率随着年龄逐步增长，在西方国家中75岁以上人口约有10%患病。从手术量来看，美国仅有2%的MR患者接受外科手术，49%的MR患者因为心功能低下、合并症多、高龄等因素导致手术风险过高而未接受手术，另有 49% 的 MR患者未至医院就诊而未被治疗。根据新思界产业研究中心发布的《2023-2028年中国TMV（经导管二尖瓣治疗）行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，TMV技术壁垒高，现阶段全球仅有少数生产企业，主要是雅培、爱德华、Cardiac Dimensions、Mitralign、NeoChord等，均为美国企业。
来源：弗若斯特沙利文
本文对美国爱德华研发公司的PASCAL进行相关信息罗列。
爱德华—PASCAL
PASCAL是美国爱德华公司研发用于二尖瓣和三尖瓣疾病的经导管缘对缘修复术器械。2022年8月17日这款产品才刚刚取得CE标志，用于治疗二尖瓣和三尖瓣反流（MR和TR）。9月15日爱德华生命科学宣布其最新一代PASCAL Precision经导管瓣膜修复系统已获得FDA批准，用于治疗退行性二尖瓣反流（DMR）患者。
产品组成
PASCAL系统采用超弹性的镍钛合金作为瓣夹骨架，其张力均匀分布可减少对瓣叶的损伤。整个系统分为二尖瓣夹子及输送系统，夹子本身由两个Paddles（U型宽桨叶抓捕夹合装置），两个独立的瓣叶捕获固定装置Clasps（用以固定瓣叶从而方便抓捕），及一个Spacer（填充并密封夹子于瓣叶之间的空隙）组成。输送系统由导引鞘管、可调弯导管及植入体导管组成。PASCAL如下图所示：
PASCAL系统也经过了一系列的发展，PASCAL、PASCAL Ace和PASCAL Precision。PASCAL Precision包括PASCAL和PASCAL Ace植入物，具有独立抓取、无创伤卡环和闭合功能，以及植入物的多功能性，包括拉长和导航复杂解剖结构的能力。其中，PASCAL Ace轮廓更窄，可根据需求来选择。下图中，左为PASCAL右为PASCAL Ace
工作形态
依据不同的型态，PASCAL可以有三种工作状态：
（1）植入体伸长型态：输送系统内的延展状态，便于植入输送；
（2）瓣叶抓捕型态：两个浆片构成夹子呈倒三角型，独立的瓣叶固定装置卡口可以独立捕获固定二尖瓣瓣叶，夹子中间的垫片填充物，用以填充瓣叶之间的间隙；
（3）桨叶收拢型态：最终瓣叶捕获型态，两个浆片收拢捕获瓣叶，中间的垫片能够很好的填充间隙。
产品特点
根据爱德华介绍，PASCAL专为精确放置而设计，具有准确、直观的控制。因此医生在使用PASCAL 时，可以为MR患者获得可预测的捕获、定位和释放。同时PASCAL 有助于治疗具有挑战性三尖瓣解剖结构的TR患者。特点如下：
（1）卡口独立设计可做到瓣叶的单独捕获固定，如果出现单侧瓣叶固定捕获不满意的情况，可以进行单独调整，提升手术成功率；
（2）中间设计的垫片可以有效减少反流，让夹子能跟二尖瓣贴合的更加紧密，同时减少瓣叶折叠程度降低瓣叶所受的应力，更好保护自身解剖结构；
（3）独特的伸长设计，可以在夹子缠绕二尖瓣腱索时轻松脱离。
结 语
Edwards PASCAL介入二尖瓣系统的命名源自于四个单词的首字母：PAddles、Spacer、Clasps、ALfieri，其代表了这款产品的设计特点及对于缘对缘（edge-to-edge）理念创始人Alfieri教授的尊敬。Edwards PASCAL设计理念类似于菱形折叠结构的夹子开闭机制，PASCAL的瓣叶抓捕夹力量以及瓣叶固定力量均为预塑形金属的弹性回缩力，不需要额外传动力学做功，而仅仅需改变夹子结构长度便可以完成，使得其拥有更为简单可靠的传动系统。且PASCAL的夹合臂更宽，更长，且可以两边分别独立夹合，因此使用解剖范围可能更广，适应症可能更大，操作也会相对于Mitralclip容易。
全球TMV市场正处于快速发展阶段，2022年，全球TMV市场规模约为12.1亿美元；预计2022-2028年，全球TMV市场将继续以26.4%左右的复合年均增长率快速上升，到2028年市场规模将达到49.4亿美元以上。诚如领域内人士共同认识的那样，TMV逐渐赢得市场追捧，未来，随着更多产品进入临床试验阶段及完成临床试验，更多企业加入竞争格局，越来越多的创新TMVr和TMVR产品将在中国获批上市。
