SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克股票代码：ICU）是一家开发专有解决方案以减轻过度炎症对重要器官造成的后果的医疗器械公司。SCD 用于因心肾综合征或右心室功能障碍导致急性或慢性收缩性心力衰竭和肾功能恶化、等待植入左心室辅助装置（LVAD）的医院重症监护室（ICU）患者。获得 "突破性器械 "称号有望加快 SCD 用于此类患者的临床开发和监管审查。这是自2015年该计划启动以来，FDA生物制品评估与研究中心（CBER）授予的第九个突破性器械认定。
SeaStar Medical公司首席医疗官、医学博士Kevin Chung表示："心肾综合征是心力衰竭中最严重的病例，预后极差。SCD 能够阻止由先天性免疫系统驱动的高炎症状态导致的病情恶化，给这些患者带来一线生机。”
除了临床前数据外，SeaStar Medical 提交的突破性设备还包括一项由美国国立卫生研究院 (NIH) 资助、密歇根大学进行的首次人体研究，在这项研究中，一名不符合心脏移植或 LVAD 植入条件的严重慢性心衰患者接受了 SCD 治疗。该患者达到了成功植入 LVAD 的主要终点，并已出院回家。此外，手术非常安全，没有发生与 SCD 相关的严重不良事件 (SAE)，这与 SCD 在急性肾损伤 (AKI) 和多器官功能衰竭的重症成人和儿童患者的多项临床试验中没有发生与设备相关的 SAE 的记录是一致的。
SCD 是治疗慢性心力衰竭重症患者高炎症的一种新颖、创新和变革性方法。
SeaStar Medical 首席执行官 Eric Schlorff 表示："以前在成人 AKI 领域，现在又在心肾综合征领域获得突破性设备认定，再加上在多种疾病领域的研究中获得的极具前景的数据，这些都加强了我们的立场，即 SCD 针对失调免疫反应的专有作用机制是不分器官的，可能适用于多种高价值、未满足的医疗需求，而高炎症在其中发挥了作用。我们计划与密歇根大学合作，在同一患者群体中开展更大规模的临床研究，收集更多证据，为向美国食品药品管理局提交上市前批准（PMA）申请提供支持。"
关于过度炎症和 SCD
过度炎症是指炎症细胞过度产生或过度活跃，可导致重要器官受损。当机体过度产生炎症效应细胞和其他分子时，就会出现高炎症反应，这些细胞和分子可能具有毒性，对重要器官造成损害，并导致多器官功能衰竭甚至死亡。这就是所谓的细胞因子风暴。与病原体清除和其他血液净化工具不同，SCD 选择性地针对最高度活化的促炎中性粒细胞和单核细胞。观察到在低钙环境中，这些高度活化的免疫细胞会被关闭。SCD 疗法通过创造一种独特的微环境来模拟自然，吸引这些高度活化的效应细胞，并在这种环境中将它们中和。然后，这些细胞通过血液返回体内，身体收到信号，开始集中修复。2022 年，SCD 获得了用于成人急性肾损伤的突破性设备认定。
关于SeaStar Medical
SeaStar Medical是一家医疗科技公司，它正在重新定义体外疗法如何减轻过度炎症对重要器官造成的后果。SeaStar Medical 的新技术依靠科学和创新为危重病人提供挽救生命的解决方案。公司正在开发细胞定向体外疗法并将其商业化，这种疗法以驱动全身炎症的效应细胞为靶点，直接造成组织损伤，并分泌一系列促炎细胞因子，启动和传播失衡的免疫反应。
