1、EUDAMED数据库路线图草案发布
所有模块开发完成强制实施要等到2029
当地时间10月20日，欧盟当局发布了EUDAMED路线图草案，其中包括每个模块的更新时间表和强制使用日期。毫不意外的是，EUDAMED所有模块开发完成的计划时间或许又双叒叕得延期了！该路线图包括每个模块的更新时间表和强制使用日期。
EUDAMED将在2027年第二季度全面发挥功能，2029年第二季度成为强制性的。
Q4 2027强制使用的模块：
Actor, Certificates, MSU, Vigilance和CI/PS
(MDR Article 123(3) (d) ) / (IVDR Article 113(3) (f))
Q2 2029必须使用EUDAMED:
Devices和Certificates ((MDR Article 123(3) (e) ) / (IVDR Article 113(3) (a))
2、欧盟发布(EU)2023/2197
当地时间10月20日，欧盟当局发布了条例(EU)2023/2197，就隐形眼镜UDI问题发布条例，在今年早些时日，欧盟曾开放公开问讯，倾听各方对隐形眼镜UDI问题的声音，受隐形眼镜的个性化等影响，导致分配给类似隐形眼镜的UDI-DI数量激增，EUDAMED也会不堪重负，本次欧盟条例也提出了相关原因，以下是条例正文，供大家参考学习!
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2023/2197
of 10 July 2023
amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact lenses
(Text with EEA relevance)
(1)MDR法规规定了UDI系统。在将器械(定制器械除外)投放市场之前，制造商应为器械和器械的所有更高级别包装分配UDI。UDI包括一个器械标识符(UDI-DI)和一个生产标识符(UDI-PI)。UDI- DI是制造商需要向欧洲医疗器械数据库(Eudamed)中的UDI数据库提供的核心要素之一。
(2)UDI-DI将分配给特定型号的器械和制造商。由于大量的临床参数特征，接触镜有许多变体可供选择。根据MDR法规，每种隐形眼镜都应指定一个UDI-DI。这种在UDI-DI水平上的个性化，导致分配给类似隐形眼镜的UDI-DI数量激增，使Eudamed无法承受，并且与隐形眼镜相关的安全风险不成比例。
(3)考虑到国际层面的进展以及与发行实体、相关行业利益相关者和欧盟医疗器械主管当局的合作，这一领域的技术发展使具有相同临床和设计参数组合的隐形眼镜更适当地归类于相同的UDI-DI(Master UDI-DI)。为了避免将不同的器械标识符分配给非常相似的隐形眼镜，因此需要一种解决方案来将UDI-DI分配给隐形眼镜。
(4)因此MDR 应予以相应修正。
(5)为了遵守本条例的修订，经济经营者必须在其内部系统中实施变更，并采用用于打印和扫描UDI载体的技术。因此，本条例的实施应推迟。
Article 1
MDR法规 Annex VI Part C Article增加了以下部分:
6.6. 高度个性化的设备
6.6.1. 隐形眼镜
6.6.1.1.Standard contact lenses标准隐形眼镜
对于具有相同隐形眼镜设计参数组合(至少包括底部曲线和直径)的标准隐形眼镜，应分配一个UDI-DI(“Master UDI-DI”)。
除了第3.9节中规定的要求外，当第一段中提到的设计参数组合发生变化时，应要求新的Master UDI-DI。
6.6.1.2. Made to order contact lenses 定制隐形眼镜
对于具有相同隐形眼镜设计参数组合(至少包括基本曲线和直径)的定制隐形眼镜，应指定一个UDI-DI(“Master UDI-DI”)。
除了第3.9节中规定的要求外，当第一段中提到的设计参数组合发生变化时，应要求新的Master UDI-DI。
Article 2
本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起第20天生效。自2025年11月9日起实施。
但是，制造商可能在该日期之前已经按照经本法规修订的MDR 指定了Master UDI-DI。
