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MITRIS RESILIA:爱德华干瓣获CE批准用于二尖瓣置换

嘉峪检测网        2023-10-28 09:14

爱德华宣布其产品MITRIS RESILIA获得CE批准,用于外科手术的二尖瓣置换。该产品在去年已经获得FDA批准上市。MITRIS RESILIA和SAPIEN 3 Ultra RESILIA以及INSPIRIS RESILIA一样都采用了RESILIA组织,采用全封闭抗钙化技术,同时在组织处理和瓣膜保存中封闭钙化来源,带来耐久性的提升。该技术应用甘油化处理,实现了瓣膜的干燥保存,植入更便捷。
MITRIS RESILIA采用RESILIA组织已经在多项临床研究被证实其临床价值。
COMMENCE aortic trial临床研究:结构性瓣膜恶化率较低(99.3% 没有结构性瓣膜恶化)、临床梯度稳定且七年内无需再次手术(97.2%)
COMMENCE mitral trial临床研究:5年时血流动力学稳定,无结构性瓣膜恶化 (98.7%)
 
PI评价
 
“二尖瓣疾病很普遍,患者会以各种方式经历这种疾病。对于需要二尖瓣置换术的患者,设计用于模仿天然瓣膜的先进MITRIS RESILIA瓣膜是基于可信赖的心包PERIMOUNT。随着瓣膜的耐用性变得越来越重要,RESILIA组织中的完整性保护技术至关重要,该技术可能会使瓣膜使用更长时间。”
---Daniel Pereda Arnau  H.Clínic de Barcelona
 
高管评价
 
“爱德华致力于满足结构性心脏病患者的需求,我们的RESILIA组织技术旨在增强耐用性,支持提高患者的生活质量,减轻医疗系统的负担。”
 
---John Barry 爱德华欧洲外科高级副总裁
 
MITRIS RESILIA
 
MITRIS RESILIA专为二尖瓣设计,马鞍形的瓣环结构模拟原生二尖瓣的不对称形态。低矮的瓣架设计有助于避免左心室流出道梗阻,降低左心室破裂风险。
钴铬带在透视下该产品具有良好的可视性,方便患者未来可能进行的经导管介入治疗。可收缩的瓣架,也为手术中的植入提供了极大地便利性。
 
RESILIA TISSUE
 
RESILIA TISSUE是一种经过特殊的甘油化处理的牛心包组织,保持瓣叶组织湿润完整,可以有效消除游离醛(组织钙化的关键因素),从而减少或者避免钙化。因此与传统的生物瓣相比,RESILIA TISSUE具有更好的抗钙能,使得瓣膜具有更长使用寿命。
由RESILIA TISSUE采用独特甘油化处理方式,使得RESILIA TISSUE无需保存在戊二醛溶液中,实现干式储存瓣膜。允许医生即取即用,为医生提供了便利。
 
 
爱德华
 
爱德华是以患者为中心的致力于结构性心脏病医疗创新、重症监护和外科监护领域的全球领导者。公司满怀 帮助病人之热望,与世界领先的临床医生和研究人员合作,解决未满足的医疗保健需求,从而帮助他们挽救生命并提高生命品质。
 

 

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来源:MedTF