据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，2023年有8款影像相关创新医疗器械获批上市，包括肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件、血管内成像设备及一次性导管、结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件等，来自楚精灵、Conavi Medical 、腾讯医疗健康等公司。这8款创新医疗器械可大致分为三类：
1.图像辅助检测软件：
这类产品主要用于辅助医生进行图像识别和分析，以提高诊断的准确性和效率。包括楚精灵的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件和腾讯医疗健康的结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件。
2.医学影像设备：
这类产品主要用于获取人体内部的详细图像，以便医生进行诊断。包括Conavi Medical的血管内成像设备及一次性导管，中科极化的磁共振成像系统，西门子医疗的X射线计算机体层摄影设备，以及永新医疗的单光子发射及X射线计算机断层成像系统。
3.腔内成像设备：
这类产品主要用于血管内部成像。包括霆升科技的一次性使用心腔内超声诊断导管。
整体趋势：
深度学习的应用：深度学习技术在医疗器械中的应用越来越广泛，特别是在图像辅助检测软件中。这种技术可以帮助医生更准确地识别疾病，提高诊断的准确性和效率。
一次性使用设备：为了防止交叉感染，一次性使用的医疗设备越来越受到欢迎。
多功能设备：多功能设备可以提高医生的工作效率，同时也可以提供更全面的诊断信息。如Conavi Medical的血管内成像设备可以实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。
高分辨率成像：高分辨率成像技术的发展使得医生可以更清晰地看到病变部位，从而做出更准确的诊断。如西门子医疗的X射线计算机体层摄影设备采用了光子计数探测器创新技术，能够计算入射的X射线光子数量并测量光子的能级，从而获得更高的空间分辨率。
1.楚精灵：肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
产品概览：
产品名称：肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
生产企业：武汉楚精灵医疗科技有限公司
批准日期：2023/5/12
国械注准：20233210629
该产品在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。
该产品为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比，在识别息肉的同时，采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制，进一步确保肠镜检查质量，减少漏检率,并提升检查操作的规范性。
公司介绍：
武汉楚精灵医疗科技有限公司是一家致力于消化科、呼吸科、眼科、病理科等多个临床医学领域进行人工智能软件产品开发的高科技创新企业。公司创始人及研发团队拥有最前沿的人工智能深度学习技术，专业从事医疗领域人工智能产品的研发和推广。在消化内镜人工智能的核心技术方面公司已申请并获得28项国内发明专利、 5项外观专利、10项软件著作权。
2.3.Conavi Medical：血管内成像设备及一次性导管
产品概览：
产品名称：血管内成像设备、一次性使用血管内成像导管
生产企业：Conavi Medical Inc.
批准日期：2023/5/16 2023/8/1
国械注进：20233060200 20233060333
血管内成像设备：
该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成，与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。
该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头，能自动获取图像并反馈至图像处理模块，实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。该产品优于同类已上市产品，能够同时实现上述两种成像，同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。
一次性使用血管内成像导管：
该产品由近端连接器（含冲洗孔）、外管和探头组成。该产品与本公司生产的血管内成像设备(其中控制台型号：TA-03-0005）配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介 入治疗患者的冠状动脉成像，包括血管内超声成像(IVUS)和血 管内光相干断层成像(OCT)。一次性使用血管内成像导管的 OCT 成像功能适用的冠脉血管直径范围是 2.0-4.0mm，不适用 于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。
血管内成像导管与血管内成像设备连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。成像设备控制台通过患者接口模块控制成像导管的探头 360°旋转和回撤，通过成像段完成对血管的扫描。同时，成像设备发射近红外光和超声波，通过成像导管传递至血管，经反射后返回。干涉仪和超声模块记录不同深度血管通过导管后的反射光和超声反射，成像设备重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内 光学干涉断层图像和血管内超声图像。
公司介绍：
Conavi Medical是一家专注于心血管及腔内影像技术创新的医疗器械公司，衍生自多伦多大学旗下综合性教学医院及医疗科研机构Sunnybrook医院。公司获得专利的Novasight Hybrid System（血管内超声光学相干断层同步成像系统）为一款将血管内超声波(IVUS)和光学相干断层成像(OCT)相结合的心血管影像诊断设备，此前已先后在美国、加拿大和日本医药市场获批上市。
4.腾讯医疗健康：结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件
产品概览：
产品名称：结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件
生产企业：腾讯医疗健康（深圳）有限公司
批准日期：2023/6/1
国械注准：20233210707
该产品用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域。其原理是在电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置进行标记，并在视频客户端显示，电子内窥镜原始图像显示不受影响。医生结合患者病情，根据电子内窥镜标记图像，研判是否存在息肉。
公司介绍：
腾讯医疗健康成立于2016年，致力于整合腾讯内部及生态各方的数字化能力，打造腾讯觅影·AI影像、腾讯觅影·AI辅诊、微信医保支付、电子健康卡等产品，助力政府、医院、行业践行“健康中国”战略实施，探索普惠医疗、精准医疗等产业融合新模式，助力医疗健康资源平衡发展。
5.中科极化：磁共振成像系统
产品概览：
产品名称：磁共振成像系统
生产企业：武汉中科极化医疗科技有限公司
批准日期：2023/8/16
国械注准：20233061160
该产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、氙射频功率放大器、配电系统、生理信号门控单元等组成，拥有自主知识产权。该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。
公司介绍：
中科极化成立于2018年，是一家由中国科学院精密测量科学与技术创新研究院（原中国科学院武汉物理与数学研究所）牵头“中国民营企业500强”横店集团、“国内高端影像装备龙头制造商”联影医疗共同发起成立的集医疗器械研发、生产、销售于一体的高新技术企业。
公司核心产品为“人体多核磁共振成像系统”，系统中关键设备之一“医用氙气体发生器”此前已获批医疗器械注册证，抢先美国竞品成为全球首个获批注册证的该类产品。这次获批的多核磁共振成像系统作为另一关键设备预计将很快投入临床使用。
6.西门子医疗：X射线计算机体层摄影设备
产品概览：
产品名称：X射线计算机体层摄影设备
生产企业：西门子医疗有限公司
批准日期：2023/10/16
国械注进：20233060455
该产品由扫描架、高压发生器、X射线球管以及X射线管组件、限束器、光子计数探测器、电源分配单元、患者支架、激光器、控制台、图像处理软件、控制主机、重建工作站组成，用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。
该产品采用光子计数探测器创新技术，能够计算入射的X射线光子数量并测量光子的能级。与使用传统能量积分探测器的CT相比，该产品的空间分辨率更高，能够直接获取能谱图像，可以进一步满足临床影像诊断需求。
▲NAEOTOM Alpha（光子计数CT）（来源：西门子医疗 ）
公司介绍：
位于德国埃尔朗根的西门子医疗（法兰克福证券交易所代码：SHL）是领先的医疗科技公司，致力于不断开发产品和服务组合，包括在新一代医疗技术发展中发挥日益重要作用的基于人工智能的应用和数字化产品。这些新应用将进一步夯实公司在体外诊断、影像引导的治疗、体内诊断和新型癌症诊疗等领域的基础。同时，西门子医疗提供广泛的服务和解决方案，助力医疗服务提供者提升能力，为患者提供高质高效的服务。
7.永新医疗：单光子发射及X射线计算机断层成像系统
产品概览：
产品名称：单光子发射及X射线计算机断层成像系统
生产企业：北京永新医疗设备有限公司
批准日期：2023/11/7
国械注准：20233061628
该产品由单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)主机（含两个SPECT探测器）、CT主机架、检查床、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、SPECT准直器等组成。
该产品临床用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估，其SPECT部分还可单独成像。作为国产首台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机，该产品不仅填补了国内空白，而且各项性能指标达到国际先进水平，其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力，有助于节省临床资源、降低医疗成本。
▲单光子发射计算机断层成像系统（来源：永新医疗）
公司介绍：
永新医疗成立于2011年6月，注册在北京市中关村科技园通州园区，主要从事具有完全自主知识产权的高端医学影像设备和高级医学处理软件的研发、生产与销售，以及相关、服务的提供。
永新医疗是由一直致力于产业报国的香港爱国实业家曹光彪先生与清华大学合作创建的高科技成果产业化平台，迄今吸引了近百位海内外专业人才，致力于探测器、机械与自动化、电子学、大型医疗设备系统物理设计、先进医学算法软件等方面的研发工作；公司亦聘请了在大型机电一体化设备领域有丰富经验的管理团队，统筹公司的生产及商业运营。
8.霆升科技：一次性使用心腔内超声诊断导管
产品概览：
产品名称：一次性使用心腔内超声诊断导管
生产企业：江苏霆升科技有限公司
批准日期：2023/11/28
国械注准：20233061761
该产品由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。
该产品通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。该产品的上市有利于降低临床治疗费用，使更多患者受益。
公司介绍：
霆升科技成立于2019年，总部位于江苏南京，中美两地设有研发中心。公司专注研发全球领先的心脏电生理介入手术器械，打破国内市场外资垄断，技术超前国内竞争对手立志于让更多非发达地区心脏疾病患者得到有效治疗，成为具有影响力的医疗器械中国制造品牌。
