【问】注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？
【答】非体外诊断试剂产品：（1）适用相同生产质量管理规范附录；（2）需为相同“一级产品类别”（参照《医疗器械分类目录》（2017版），如均属14-01，01为一级产品类别号）；（3）工作原理基本相同且生产条件和生产工艺未发生重大改变。
体外诊断试剂产品：（1）需为相同“产品类别”（参照《体外诊断试剂分类子目录》（2013版），如均属Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂）；（2）方法学相同的；（3）技术原理基本相同且生产条件和生产工艺未发生重大改变的。
