近日，NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司（简称“先健科技”）的“主动脉覆膜支架破膜系统”（国械注准20243032519）的创新产品注册申请。

Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统是一款体内原位开窗器械，与公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于对主动脉覆膜支架进行破膜（开窗）。

产品研发背景

主动脉腔内介入治疗近年来受到临床医生的高度认可，已进入高速发展时期。累及升主动脉及主动脉弓部的病变占全部主动脉夹层病变的70%左右，但由于人体主动脉弓部血管解剖形态复杂并负责颅内供血，一直以来是主动脉疾病腔内治疗的难点，尤其是弓上3个分支动脉的重建，通常面临较大的风险和挑战。

针对巨大未满足的市场需求，先健科技在研的、适用于“烟囱”技术的主动脉覆膜支架系统和适用于“开窗”技术的主动脉弓支架系统将为累及主动脉弓部病变的患者提供理想的治疗方案。

其中，主动脉弓支架系统，即由Ankura™ Plus主动脉弓主体支架系统和CSkirt™主动脉弓分支支架系统组成，与Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统联用，行原位开窗术，能够有效解决主动脉弓部病变因其解剖形态复杂、锚定区不足、保留分支血管困难等问题。

从左到右依次为Ankura™ Plus主动脉弓主体支架系统、CSkirt™主动脉弓分支支架系统、Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统

产品介绍

Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统是由复旦大学附属中山医院的符伟国教授与先健科技(深圳)有限公司共同研发的原研产品。2020年4月，Futhrough™ 主动脉覆膜支架破膜系统进入国家药监局创新医疗器械特别审批程序。

Futhrough™ 主动脉覆膜支架破膜系统是体内原位开窗术的破膜工具，包含带球囊和不带球囊两种。产品包括导管和穿刺针，其中穿刺针由针头、针管和手柄组成，球囊导管由球囊、双腔管、导管座组成，不带球囊导管由单腔管、导管座组成。

工作原理：

主动脉夹层或主动脉瘤，植入覆膜支架覆盖分支血管，使用该器械对植入后的支架覆膜进行穿刺，建立轨道，辅助完成原位开窗手术，使重要分支的血流保持通畅。

对于带球囊规格主动脉覆膜支架破膜系统，把该器械经肱动脉通过一根可调弯鞘管推送到分支血管支架覆膜处，后撤可调弯鞘管露出球囊，充盈球囊，使穿刺针保持在分支血管的中央位置，驱动穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入导丝，回撤穿刺手柄，保留导丝，泄压球囊，撤出器械，再交换扩张球囊对穿刺口进行扩张，实现支架的原位开窗。

对于不带球囊规格主动脉覆膜支架破膜系统，把该器械经肱动脉通过一根可调弯鞘管推送到分支血管支架覆膜处，保持主动脉覆膜支架破膜系统头端和可调弯鞘头端平齐并且与覆膜支架相抵触。通过可调弯鞘方向调节使破膜系统保持在分支支架血管的中央位置，驱动穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入导丝，回撤穿刺手柄，保留导丝，撤出器械，再交换扩张球囊对穿刺口进行扩张，实现支架的原位开窗。

临床试验结果

临床试验采用前瞻性、多中心、单组目标值的临床试验设计，在20多家临床试验机构开展，入组受试者120例，其中，FAS集118例，PPS集116例，SS集118例。

试验的主要终点为“手术即刻技术成功率”，评价方法为术中DSA下，使用破膜系统原位破膜成功、破膜系统顺利回撤。次要终点为穿刺破膜相关并发症的发生率和与器械相关的不良事件发生率。

试验结果显示，主动脉覆膜支架破膜系统手术即刻技术成功率在FAS集为99.15%，PPS集为100%。主动脉覆膜支架破膜系统的穿刺破膜相关并发症的发生率在FAS集和PPS集均为0%。截至术后30天，临床试验不良事件共发生282例次，92人次；严重不良事件共发生16例次，13人次。未发生与试验器械相关的严重不良事件。临床试验中未发生器械缺陷。

产品市场前景

常规主动脉腔内修复术（TEVAR）治疗主动脉夹层和主动脉瘤不仅对患者的要求较高，同时易发生术后并发症，存在诸多弊端；杂交手术对术者技术要求高、创伤大、并发症多，并未达到真正的微创目的；烟囱技术虽然容易掌握，但内漏发生率高且长期疗效不佳；分支支架手术操作复杂，定制支架费用昂贵、等待周期长；使用体外预开窗支架的内漏发生率高，且术中定位困难。

相比前几种技术，术中原位开窗技术是在介入直视下直接开窗，完成迅速、可重复性强，分支支架定位准确，内漏发生率低，且相比转流手术更符合生理特点，远期通畅率高。

现有的非定制原位开窗辅助开窗器材及方式包括激光、射频、Outback LTD、RUPS-100、穿刺导丝、切割球囊等。但都因原位开窗时逆行的鞘管难以着力，且锁骨下动脉开口通常在主动脉侧后壁，因此如何控制穿刺针的位置，使其可以垂直于穿刺部位，并不容易，使得穿刺成功的几率降低。

国内在该领域入局的玩家并不多，除了上文的先健科技，还有长征医院血管外科主任曲乐丰教授与苏州茵络医疗器械有限公司共同研发的腔内可调控破膜系统Quick Fenestrater，这是全球首款用于主动脉弓上分支动脉血管原位开窗重建的产品。

腔内可调控破膜系统Quick Fenestrater

该装置可在主动脉覆膜支架释放完成后，以分支动脉为入路逆行重建弓上分支动脉。其首次人体试验是对一例主动脉弓动脉瘤（长度86.6 mm）伴主动脉缩窄（直径2.7 mm）患者进行的左颈动脉原位开窗，于2017年10月在海军军医大学附属长征医院血管外科成功完成。

此外，华脉泰科针对原位开窗技术的覆膜支架，覆膜段分为普通区域和局部区域，局部区域术中仅用普通导丝即可轻松破膜，不需要任何特殊开窗器具，开窗处覆膜易穿透、易扩张，低渗漏，在保证封闭效果的同时减少术中操作及介入器械要求，目前已在全国顺利开展二十余例，手术成功率100%，平均破膜时长为16.9分钟，期间未发生内漏，所有分支保持畅通，短期内无闭塞现象。

华脉·天医®胸主动脉覆膜支架系统

公司介绍

先健科技于1999年成立于中国深圳，2011年在香港联合交易所上市（股票代码：1302.HK）。该公司为LifeTech Scientific Corporation全资子公司，是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，公司拥有领先的先天性心脏病封堵器布局，以及国产首个、也是目前唯一同时拥有中国和欧盟上市许可的中国自主品牌的左心耳封堵器系统。

截止2024年12月，先健科技产品商业化有序推进：

DiAcu™一次性超声内窥镜吸引活检针及远端通路导管已获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准；

HeartR™动脉导管未闭封堵器、Cera™动脉导管未闭封堵器及CeraFlex™ 动脉导管未闭封堵系统成功由CE MDD转换获批CE MDR认证；‍

主动脉弓支架系统、外周球囊扩张导管（大直径）、Affistent™气管支架系统正在中国注册审批中；

Fitaya™腔静脉滤器系统正在CE注册审批中； 

胸腹主动脉覆膜支架系统（包括G-Branch™胸腹主动脉主体覆膜支架系统、SilverFlow™ PV外周血管覆膜支架系统及主动脉延长覆膜支架系统）已于中国完成一年期临床随访；

CS™凹槽型主动脉弓三分支重建系统、Cera™陶瓷膜卵圆孔未闭封堵器及Cinenses™肺减容回力圈系统目前于中国处于注册前临床入组阶段；

X-Clip™经导管二尖瓣夹系统、X-Clip™可操控导引系统目前于中国处于注册前临床准备阶段；

IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统目前处于欧洲临床入组阶段，且其已提交CE注册申请；

IBS™可吸收药物洗脱冠脉支架系统II期及III期临床研究正在临床随访中，且其已提交CE注册申请。