心血管系统的健康对于人类的整体健康至关重要，这促使医疗器械公司不断研发突破性的科技，提高心脏和血管疾病介入治疗技术，帮助人们恢复健康。心力衰竭（HF）是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，具体表现为心脏失去收缩功能，无法向全身泵出足够的血液（射血分数不足），症状为明显疲劳、呼吸急促、体重增加、水潴留导致的水肿等。
当前，全球心衰存量患者数量巨大达5000万，其中，中国心衰患者存量病人达1000-1500万。其中，早期初发急性心衰占比10%，进展性的慢性心衰占比85%，终末期心衰占比5%。心力衰竭并非独立的一种疾病，而是各种心脏疾病的严重和终末阶段，也是心脏病患者的主要死亡因素之一，被称为心血管领域“最后的战场”。对于晚期心力衰竭患者而言，目前的治疗手段非常有限。近年来，随着人工心脏（VAD）技术的发展，晚期心衰患者的生存期有望得到延续。
人工心脏作为最复杂、最精密的医疗器械，一直被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”，通过生物机械的方法为心衰患者提供心脏泵血功能。纵观人工心脏的发展，其经历了3个阶段，搏动式、机械轴承式、悬浮式。
搏动式人工心脏需要一个大而笨重的控制台，不允许患者在医院外活动，其生存率也仅为28%，第一代搏动设备具有固有的机械故障和相关并发症的巨大风险，因此已被淘汰。第二代涉及的连续流旋转泵技术代表了 LVAD 的一个里程碑和新颖的设计理念，其在很大程度上取代了第一代搏动容积泵的使用，第二代旋转泵具有更小的设计和更大的长期机械可靠性的潜力。
第三代旋转式血泵中使用的悬浮系统在没有任何机械接触的情况下将转动的叶轮悬挂在血场内，悬浮式人工心脏没有轴承接触点，能够减少对于血液的破坏，叶轮的磁悬浮和/或流体动力悬浮是第三代泵的主要进步。
第三代人工心脏不会是终结版技术。例如，人工心脏的生物相容性和血液抗凝性或能再提升，电池的续航能力会明显加强，从充一次用6-8小时，增至10小时及更长。无线充电设备可能问世。国外有公司通过60天的体内临床前研究，已经成功验证“无线充电”技术的可行性。届时，植入者不用再随身带包、兜着控制器和电池。
雅培人工心脏产品有望引入中国
在全球人工心脏市场，雅培、美敦力两家企业占据了90%的市场份额。特别是雅培，先后在2018年与2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏，成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。
雅培近日在上海进博会上亮相的植入式左心室辅助系统（LVAD）HeartMate 3™专为晚期心力衰竭患者设计，是全球首个获批的使用全磁悬浮技术的“人工心脏”。该产品能够帮助病人恢复心脏泵血功能，提高存活率，改善身体机能及生活质量。
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HeartMate 3™是全球首款利用磁悬浮技术的完全植入式心脏泵，转子通过磁力悬浮，血液流动通道宽，可以最大限度地减少剪切力，同时不使用机械轴承的无接触旋转消除了磨损和发热；人工脉冲避免血液淤滞，避免血栓形成，最大程度减少不良事件。
据介绍，HeartMate 3™于2017年获得美国FDA批准进入市场，拥有最大规模的5年临床试验数据。数据显示，其能够将晚期心力衰竭患者的生存期限延长5年左右，为他们带来显著的生存获益。
跨国医疗器械公司在进博会上展示的产品，通常会在数年后进入中国市场。HeartMate 3™的亮相也意味着雅培有望首次将人工心脏产品引入中国市场。
当前，来自中国的多家医疗器械初创公司都在争相开发人工心脏产品，其中已经有几款产品获得国家药监局的批准。但目前中国市场上尚无进口的人工心脏产品获批。
关于HeartMate 3™产品在中国的推进情况，以及是否计划启动临床试验，雅培心衰业务中国负责人称：“我们持续将先进的疗法引入中国，并积极地为中国的临床医生提供培训。”雅培方面介绍称，HeartMate 3植入后泵内血栓、脑中风的发生率均显著降低，目前已经在全球进行了3万多例患者的植入，上市后短短几年时间就成为全球人工心脏市场的主导者。
不过，HeartMate 3™要真正进入中国市场还有待时日，主要有两方面原因：其一是跨国企业在国内产品注册和临床试验的成本很高，而且有非常严格的流程；其二是人工心脏产品高昂的后续维护成本，每一个患者植入后的管理都是一项巨大的工程。
人工心脏成为国内竞相追逐的赛道
人工心脏的技术突破为上千万心衰患者带来福音。随着人们治疗意识的增强、技术的进步和价格的下降，人工心脏领域的市场规模将进一步增长，全球心血管领域的医疗器械公司都纷纷竞逐这一领域，也成为国内竞相追逐的赛道。
据统计，目前中国心衰患者约1000万人，其中重症心衰患者数量达100多万。心脏移植是心力衰竭的最佳治疗方法，但因供体严重不足，我国每年心脏移植手术量仅600余例，远远不能满足此类疾病患者救治需要，大量的心力衰竭患者仅靠药物维持生命，有不少患者在等待供体的过程中丧失了宝贵的生命。
对比欧美产品的快速迭代，我国的研发进度一度不太理想。转变发生在2010年前后，一些曾在欧美参与人工心脏研发的科学家和工程师归国，陆续填补技术空白，解决了一系列“卡脖子”问题。
2017年6月，中国医学科学院阜外医院完成首例国产全磁悬浮人工心脏植入。该名患者恢复良好，至今能和正常人一样工作、运动，享受生活。在这之前，我国没有审批、注册进口人工心脏。我国人工心脏的临床运用，主要走的是自主生产、自主研发之路，目前已有多个人工心脏辅助装置上市，其中也有部分对标雅培HeartMate 3的全磁悬浮技术。
除了已经上市的植入式人工心脏产品之外，包括心擎医疗、生命盾（LifeShield Medical）等在内的企业还在研发介入式的人工心脏产品。介入式人工心脏采用微创的手术方法，能通过外周血管介入手术，在患者主动脉内置入一个微型化血泵，从而在患者心脏泵功能衰竭时提供快速、无损伤的循环辅助。这一技术能够对高危冠脉介入手术的术中提供心脏保护。
2021年11月，苏州同心医疗研发的一款全磁悬浮植入式左心室辅助系统获批上市，属于国内首创医疗器械，也是全球第二款获批上市的最新一代全磁悬浮人工心脏。国家药监局评价指出，与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。
心擎医疗研发的体外全磁悬浮人工心脏MoyoAssist® Extra-VAD，是具备中短期体外心室辅助的完全磁悬浮血泵，可用于心脏功能衰竭、需要提供心脏泵血功能的其他高危重症，如爆发性心肌炎和心脏手术后无法脱离体外循环的低心排患者的救治和恢复等，能帮助不同的患者桥接到心脏移植、桥接到康复、术中保护成功撤机、桥接到决策治疗等等。
需要特别指出的是，心擎医疗的研发得到了武汉协和医院的大力支持，其体外磁悬浮人工心脏（MoyoAssist® Extra-VAD）于2021年度8月份顺利完成首次临床试验，为一位等待心脏移植的年轻女士迎来12天的黄金时间。
深圳核心医疗科技有限公司主研产品植入式人工心脏Corheart®及介入式人工心脏CorVad®。Corheart® 6血泵重量仅90g，血泵直径34mm，厚度26mm，是全球体积最小、重量最轻的可植入式全磁悬浮人工心脏，术中侵犯性小，术后患者恢复快。术后长期佩戴的体外控制器和电池的重量仅800g，减轻负载，出行更便利。该产品于2023年获批NMPA，用于BTT。公司研发的介入式人工心脏CorVad®已启动临床试验，暂未获批NMPA。值得一提的是，由于自身特点，Corheart 6的适应人群也得到进一步拓展，可应用于儿童、超重人群等高风险患者群体。
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航天泰心的主研产品为HeartCon心室辅助装置（“火箭心”） ，直径45mm，厚度53mm，质量185g，功耗5瓦，其流量为10L/min9，凝血指标NIH低于0.06g/100L。该产品已于2019年3月开展临床试验（50例），并于2022年获批NMPA用于BTT。
重庆永仁心的主研产品为植入式左心室辅助装置EVAHEART（人工心脏），该产品是由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构共同研发。EVAHEART I目前已经获批NMPA（2019年），日本（2010年）、欧盟（2012年），并获得FDA的IDE许可（有条件豁免）。
EVAHEART植入式左心室辅助装置的主要功能是搭建起患者心脏的辅助流道，对患者的血液循环功能起辅助作用。左心室的血液经入血管流入到血液泵内，通过血液泵内叶轮转动产生的离心力，将血液从血液泵内推出，并经出血管流入到升主动脉，从而辅助患者血液循环。
展望未来
业内人士指出，通过技术创新不断扩展人工心脏的应用范围，推动更大范围的心衰患者重享健康生活，是人工心脏技术发展的长期目标。未来人工心脏将向无线化、微型化、智能化方面发展。不过，尽管人工心脏能够突破供体数量限制，为心衰患者提供更多选择，具有极大的临床意义，但专家表示，人工心脏植入患者的预后仍然需要长期的观察。
人工心脏的未来技术改进主要聚焦优化血泵设计、改良生物材料及创新供能方式三个方面。临床应用聚焦于长期植入心室辅助装置的有效性、安全性评估及并发症管理，包括长期生存率、生活质量等有效性评估，以及血栓事件、脑卒中、出血事件、感染事件等安全性的评估。
我国自研的人工心脏产品是2017年获批上市，真正得到更广泛的临床应用，是近几年的事。其间由于疫情影响，又蹉跎了几年。不过，现在的人工心脏还很昂贵，国产人工心脏的售价从接近50万到90万不等，完全不能报销，加上手术费、术前术后的治疗费用等，住院费用轻松接近百万级别，这显然不是任何人都负担得起的。
总之，即使不少患者还因为经济原因无法立即应用，相信随着时间推移，更多同类产品投入市场，售价也会逐步降低。
来源：综合自中国循环杂志、动脉网、雅培
