近日，无锡帕母医疗技术有限公司研发的“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用环形肺动脉射频消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、一次性使用环形肺动脉射频消融导管的结构及组成
本产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成。
2、一次性使用环形肺动脉射频消融导管的产品适用范围
本产品在医疗机构使用，与本公司生产的肺动脉射频消融仪（型号：PADN3000）配套使用，适用于药物治疗无效、小于70 周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。
3、一次性使用环形肺动脉射频消融导管的工作原理
本产品采用穿刺介入方式通过血路进入到人体，配合本公司生产的肺动脉射频消融仪使用，输送射频能量作用于肺动脉相应靶点，通过电流在组织中的热效应产生透壁效果使得血管壁上的组织凝固坏死，破坏交感神经从而抑制交感神经激素轴的激活，以实现治疗肺动脉高压的目的。申报产品共计 6 个型
号，主要差别在于电极间距和头端部圈型的直径不同。
4、一次性使用环形肺动脉射频消融导管的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了外表面、尺寸、机械性能、耐腐蚀性、化
学性能、无菌、内毒素、电学性能、测温等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：YY 0778-2018 和 YY 0285.1-2017 等。
5、一次性使用环形肺动脉射频消融导管的产品生物相容性研究
开发人依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血路，开发人实施了生物学试验（细胞毒性、迟发型超敏反应，皮内反应、急性全身毒性、溶血、凝血、血栓形成、热原）。
6、一次性使用环形肺动脉射频消融导管的灭菌研究
产品由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人依据 ISO 11135、GB 18279 等系列标准按照半周期法进行灭菌确认。采用强制解析方式去除残留，选择典型型号进行残留毒性验证，开展了EO和ECH的残留量测试。
7、一次性使用环形肺动脉射频消融导管的产品有效期和包装研究
产品为一次性使用，货架有效期3年。开发人采用加速老化方式进行有效期验证，分别选择不同等效时间点对产品的物理性能、化学性能、电学性能、无菌、包装密封和微生物屏障等性能进行测试，测试结果均符合要求。
8、一次性使用环形肺动脉射频消融导管的动物研究
开发人开展了基于比格犬模型开展的动物试验，选择犬构建肺动脉高压模型，试验后随访6周，试验结果表明经消融手术后肺动脉压力、血管阻力均有所下降。开发人开展了基于离体羊心和血管开展的组织热损伤试验，选择不同功率参数进行离体组织消融，规定相应的目标温度上限，观察不同能量参数下的组织消融区域尺寸的变化情况。
9、一次性使用环形肺动脉射频消融导管的机理研究
开发人开展了产品机理及治疗方式的研究。基于相关临床文献、动物试验和尸体解剖试验等研究结论，确定肺动脉解剖结构及交感神经分布情形，并依据上述试验结果确定了治疗消融点位。依据离体组织和动物试验研究资料，确定了预期治疗温度范围和治疗时间。
10、一次性使用环形肺动脉射频消融导管的有源设备安全性指标
产品符合 GB 9706.1-2007 的相关通用电气要求和 GB9706.4-2009 专用电气安全要求，符合 YY 0505-2012 的电磁兼容并列安全要求。
